중등도에서 중증의 결막완화증 환자에서 LO2A 점안액의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성 및 ≥ 18세.
2. 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

3. 다음으로 정의되는 중등도에서 중증의 결막완화증:

   • LIPCOF 점수 ≥ 2; 그리고
   • National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 Lissamine 녹색 결막 염색 점수 ≥ 5.
4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다.

   • 치료 요법 후 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암, 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 대상체가 스크리닝 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
   • 연구자의 관점에서 치료 합병증의 위험이 높은 대상체를 만드는 동반이환 상태.
2. 익상편이 있는 피험자.
3. 활동성, 알레르기성 각결막염 또는 감염성 결막염이 있는 피험자.
4. 치료가 필요한 안검염이 있는 피험자.
5. 눈 표면에 영향을 미치는 수술 이력 및 스크리닝 3개월 이내에 눈 부상을 입은 피험자.
6. 현재 임의의 국소 안과 치료(녹내장용 약물 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 사용하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 피험자.

7. 다음 약물 또는 치료를 사용한 피험자:

   • 1차 방문 후 12개월 이내에 LASIK 또는 PRK 수술.
   • 1차 방문 후 7일 이내 콘택트렌즈 사용.
   • 방문 1로부터 30일 이내에 누점 플러그 삽입.
   • 방문 1의 30일 이내에 국소 또는 전신 사이클로스포린 사용.
   • 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항히스타민제, 수면 보조제 등), 방문 1로부터 30일 이내에 안정적인 용량이 아닌 한.
8. 히알루론산 나트륨 또는 LO2A 부형제(글리세롤 및 카보머 981)에 대한 알려진 과민성.
9. 알코올이나 약물의 적극적인 남용.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용(승인되지 않은) 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 다른 조사 약물 또는 장치를 받을 예정