중등도에서 중증의 결막완화증 환자에서 LO2A 점안액의 효능 및 안전성 평가
2021년 2월 24일 업데이트: Ocuwize LTD
중등도에서 중증의 결막염 환자에서 LO2A 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
중등도에서 중증의 결막염 환자에서 LO2A 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 CCh를 가진 최대 62명의 성인 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구. 적격 환자는 베이스라인에서 LIPCOF 등급에 따라 계층화된 LO2A 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
4번 방문하는 이 연구는 최대 2주의 스크리닝 기간과 3개월의 치료 기간(점안액의 국소, OU, QID 적용)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah
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Tel Aviv, 이스라엘
- Ichilov Tel Aviv hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성 및 ≥ 18세.
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
다음으로 정의되는 중등도에서 중증의 결막완화증:
- LIPCOF 점수 ≥ 2; 그리고
- National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 Lissamine 녹색 결막 염색 점수 ≥ 5.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다.
- 치료 요법 후 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암, 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 대상체가 스크리닝 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
- 연구자의 관점에서 치료 합병증의 위험이 높은 대상체를 만드는 동반이환 상태.
- 익상편이 있는 피험자.
- 활동성, 알레르기성 각결막염 또는 감염성 결막염이 있는 피험자.
- 치료가 필요한 안검염이 있는 피험자.
- 눈 표면에 영향을 미치는 수술 이력 및 스크리닝 3개월 이내에 눈 부상을 입은 피험자.
- 현재 임의의 국소 안과 치료(녹내장용 약물 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 사용하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 피험자.
다음 약물 또는 치료를 사용한 피험자:
- 1차 방문 후 12개월 이내에 LASIK 또는 PRK 수술.
- 1차 방문 후 7일 이내 콘택트렌즈 사용.
- 방문 1로부터 30일 이내에 누점 플러그 삽입.
- 방문 1의 30일 이내에 국소 또는 전신 사이클로스포린 사용.
- 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항히스타민제, 수면 보조제 등), 방문 1로부터 30일 이내에 안정적인 용량이 아닌 한.
- 히알루론산 나트륨 또는 LO2A 부형제(글리세롤 및 카보머 981)에 대한 알려진 과민성.
- 알코올이나 약물의 적극적인 남용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용(승인되지 않은) 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 다른 조사 약물 또는 장치를 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리사민 녹색 결막 염색(LGCS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1개월 및 3개월에서 LIPCOF(lid-parallel conjunctival fold) 등급 점수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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LGCS 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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1개월 및 3개월 시점에서 기준선과 비교한 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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1개월 및 3개월 시점에서 기준선과 비교한 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지 점수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Or Eisenberg, CPA, Ocuwize Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP-LO2A-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 최종 데이터 보고서가 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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