결장직장 수술 후 정맥 내(IV) 아세트아미노펜으로 아편유사제 소비 감소(DOCIVA) (DOCIVA)
2016년 6월 14일 업데이트: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
결장직장 환자에서 IV-아세트아미노펜을 추가하여 오피오이드 소비 감소 및 회복 향상: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
조사관의 가설은 IV 아세트아미노펜의 사용이 수술 후 아편유사제 사용을 상당히 감소시키고 결장직장 수술 후 회복을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복강경 및 개방 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 IV 아세트아미노펜 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 오피오이드 환자 조절 마취(PCA)를 받았습니다. IV 아세트아미노펜(1g) 또는 위약은 수술 30분 전에 투여하고 그 후 수술 또는 퇴원 후 최대 5일 동안 6시간마다 투여합니다.
연구자의 일차 종점은 환자의 입원 기간 동안 오피오이드 소비를 평가하는 것입니다. 연구자의 2차 평가변수는 위장 기능 회복(ROGIF), 식이요법 지시 시간(TTDO), 입원 기간(LOHS) 및 장폐색 발생을 평가하는 것입니다. 통증은 3, 8, 24 및 48시간에 통증 시각적 아날로그 척도 점수(PVASS)로 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
105
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 수술을 받는 환자
- 18세부터 90세까지의 연령대
- 연구에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자
- 환자나 가족이 동의할 수 없는 경우
- 연구 약물 투여 전 >7일 동안 매일 오피오이드 또는 트라마돌을 사용하는 환자(시험자의 의견으로는 오피오이드 내성이 있거나 진행 중이던 환자)
- 만성 통증 상태 또는 임의의 중대한 의학적 질병, 검사실 이상 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 제한할 수 있는 상태를 가진 환자
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 연구 약물의 비활성 성분에 과민증이 있는 환자
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력을 알고 있거나 의심한 환자
- 간 기능이 저하된 환자
- 수술 후 첫 48시간 이내에 발열이 있었고 해열을 위해 아세트아미노펜이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IV 아세트아미노펜 그룹
PCA(모르핀 또는 히드로모르폰) 외에도 모든 환자는 수술 30분 전과 수술 또는 퇴원 후 최대 5일 동안 6시간마다 1g의 IV 아세트아미노펜(100ml)을 받습니다.
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6시간마다 1그램
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
PCA(모르핀 또는 히드로모르폰) 외에도 모든 환자는 수술 30분 전 및 수술 후 최대 5일 또는 퇴원 후 6시간마다 위약(100ml 생리 식염수)을 받았습니다.
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6시간마다 생리 식염수 100ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 오피오이드 소비
기간: 48 시간
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48 시간
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통증 시각적 아날로그 척도 점수(1-10)에 기반한 통증 조절
기간: 48 시간
|
48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위장관 기능 회복까지의 시간(ROGIF) [방귀 또는 배변]
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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학습 완료까지, 평균 5일
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TTDO(다이어트 시간 주문)
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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학습 완료까지, 평균 5일
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입원 기간(LOHS)
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
|
학습 완료까지, 평균 5일
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장폐색의 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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학습 완료까지, 평균 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JH 13-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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