このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術後の静脈内（IV）アセトアミノフェンによるオピオイド消費の減少（DOCIVA） (DOCIVA)

2016年6月14日 更新者：Amir H. Aryaie、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

結腸直腸患者におけるIV-アセトアミノフェンの追加によるオピオイド消費の減少と回復の促進：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究

研究者の仮説は、静注アセトアミノフェンの使用が術後のオピオイド消費の使用を大幅に減少させ、結腸直腸手術後の回復を促進するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡手術および結腸直腸切開手術を受けるすべての患者は、静注アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 すべての患者は、オピオイド患者管理麻酔 (PCA) を受けました。 IV アセトアミノフェン (1 グラム) またはプラセボは、手術の 30 分前に投与され、その後は 6 時間ごとに、手術後または退院後 5 日間まで投与されます。

研究者の主要評価項目は、患者の入院中のオピオイド消費を評価することです。 治験責任医師の副次評価項目は、胃腸機能の回復（ROGIF）、食事を注文するまでの時間（TTDO）、入院期間（LOHS）、およびイレウスの発生を評価することです。 痛みは、3、8、24、および 48 時間で痛み視覚アナログ スケール スコア (PVASS) で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸手術（ハルトマン手術、S状結腸切除術、左半結腸切除術、右半結腸切除術、横行結腸切除術、回盲部切除術、結腸結腸吻合術、結腸直腸吻合術、回腸結腸吻合術、低位前方切除術、腹会陰切除術）を受けている患者
  • 18歳から90歳までの年齢層
  • -研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上の患者
  • 患者または家族が同意できない場合
  • -オピオイドまたはトラマドールを毎日使用している患者 治験薬投与前に7日以上（治験責任医師の意見では、オピオイド耐性がある、または開発中の患者）
  • -慢性的な痛みの状態または重大な医学的疾患、検査室の異常、または研究者の判断で、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、完全な研究活動、またはその他の方法で研究への参加を制限する能力を損なう可能性のある状態を持っていた患者
  • -オピオイド、アセトアミノフェン、または治験薬の不活性成分に対する過敏症のある患者
  • -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴を知っていた、または疑って​​いた患者
  • 肝機能障害のある患者
  • 術後48時間以内に発熱し、解熱のためにアセトアミノフェンを必要とした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：IVアセトアミノフェン群
PCA (モルヒネまたはヒドロモルフォン) に加えて、すべての患者は手術の 30 分前に 1 グラムの IV アセトアミノフェン (100 ml) を受け取り、その後は 6 時間ごとに、手術後または退院後 5 日間まで服用します。
薬：IV アセトアミノフェン
6時間ごとに1グラム
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
PCA (モルヒネまたはヒドロモルフォン) に加えて、すべての患者は手術の 30 分前にプラセボ (生理食塩水 100 ml) を投与され、その後 6 時間ごとに手術または退院後 5 日間まで投与されました。
薬：プラセボ
6時間ごとに生理食塩水100ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：48時間
48時間
視覚的な痛みに基づく痛みのコントロール アナログ スケール スコア (1-10)
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
胃腸機能回復までの時間（ROGIF）[放屁または排便]
時間枠：研究完了まで、平均5日
研究完了まで、平均5日
注文されたダイエット時間 (TTDO)
時間枠：研究完了まで、平均5日
研究完了まで、平均5日
入院期間（LOHS）
時間枠：研究完了まで、平均5日
研究完了まで、平均5日
イレウスの発生
時間枠：研究完了まで、平均5日
研究完了まで、平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JH 13-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理