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운동 장애가 있는 노인 비만 재향군인의 다중 모델 운동 및 체중 감소 (RISE)

2025년 3월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
비만은 노인의 이동성 문제에 대한 주요 위험 요소이며 많은 노인이 이동성을 돕기 위해 보행 보조기를 사용합니다. 보행 보조기를 사용하면 정상적인 보행 패턴이 바뀌고 걷기가 어려워져 더 많은 기능적 문제가 발생합니다. 이 연구의 목적은 감독 하에 체중 감량을 하는 MMBI(Multi-modal Balance Intervention)의 12개월 효과를 피트니스, 기능 수행, 균형 및 보행의 경제성에 대한 MMBI만의 효과를 테스트하는 것입니다. 참가자는 VAMHCS의 120명 참가자 중 한 명입니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적입니다. 연구는 VAMHCS에서 수행됩니다. 전체 연구를 완료하는 데 약 4년이 소요됩니다. 피험자의 연구 참여는 24개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참고: 코로나19로 인한 신규 채용 보류

나이가 많은 비만 성인은 걷는 이동성 제한으로 인해 불균형하게 고통받습니다. 앉아서 생활하는 비만 노인은 이동에 어려움을 겪거나 발달할 위험이 높습니다. 이러한 개인은 고급 이동성 제한으로 인해 종종 연구에서 제외됩니다. 많은 연구에서 노인의 기능적 성능에 대한 체중 감소 단독, 운동 단독 또는 운동과 체중 감소의 조합 효과를 비교했지만 어떤 연구도 보행 보조 장치를 사용하는 피험자를 구체적으로 대상으로 하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 피트니스, 기능 수행, 이동성 및 근육량에 대한 영양 프로그램 대 영양 프로그램을 사용한 12개월 다중 모드 운동 재활 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 결과는 고령 재향군인의 장애, 낙상 위험, 부상 관련 입원 및 사망을 줄일 수 있는 새롭고 보다 효과적인 개입으로 이어질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 60
  • BMI >= 30kg/m2
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 운동 장애: 보조 보행 장치의 사용 또는 처방, 측정된 보행 속도 < 1.0m/s, 포 스퀘어 스텝 테스트 >/= 12초 또는 포 스퀘어 스텝 테스트를 완료할 수 없음 및/ 또는 1km를 걷는 자가 보고된 어려움.
  • 커뮤니티 주거

제외 기준:

  • 2분 동안 러닝머신에서 0.2mph 이상 걸을 수 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 >180 수축기 또는 >100 확장기
  • 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 재생술 또는 주요 심장/혈관 시술의 에피소드
  • NYHA 클래스 3 또는 4 심부전
  • 휴식 중 또는 운동 중 증상이 있는 협심증
  • 지난 12개월 이내에 알려진 원인이나 해결책이 없는 실신
  • 만성 폐 질환에는 산소 의존성이 필요했습니다.
  • 보행을 제한하는 심한 척추 협착증
  • 알려진 치매
  • 미니 정신 상태 시험 점수 <24
  • 경골 또는 무릎 위 절단
  • 현재 Gerofit 또는 MOVE에 등록되어 활동 중입니다.
  • HbA1C >10% 또는 빈번한 저혈당 에피소드로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  • 현재 암 치료를 위해 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다중 모드 균형 훈련 및 체중 감소
일주일에 3번 약 1시간 동안 지도하에 운동을 합니다. 수업은 그룹 균형 수업(약 30분), 감독 장애물 코스(약 10분), 하체 및 코어 근력 운동(약 20분)으로 구성됩니다. 연구의 처음 6개월 동안 약 10%의 체중 감소를 일으키도록 설계된 개별 식단 권장 사항을 위한 주간 영양 세션.
행동: 멀티 모달 밸런스 훈련 (MMBI)
그룹 균형 클래스, 장애물 코스, 운동 강화
다른 이름들:
  • MMBI
행동: 체중 감량 (WL)
500 kcal 표준 저칼로리 다이어트를 달성하기위한 영양 상담
다른 이름들:
  • WL
활성 비교기: 멀티 모달 균형 교육 전용
일주일에 3번 약 1시간 동안 지도하에 운동을 합니다. 수업은 그룹 균형 수업(약 30분), 감독 장애물 코스(약 10분), 하체 및 코어 근력 운동(약 20분)으로 구성됩니다.
행동: 멀티 모달 밸런스 훈련 (MMBI)
그룹 균형 클래스, 장애물 코스, 운동 강화
다른 이름들:
  • MMBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리 6 분 동안 변경됩니다
기간: 6 개월
6 분 보행 테스트에서 거리가 걸렸습니다
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산소 흡수 (VO2) 측정으로 6 분 동안 도보로 변경
기간: 6 개월
체력의 척도로서 산소 흡수의 미화 평가와 함께 도보 6 분.
6 개월
이중 에너지 X Ray 흡수 측정 (DXA) 스캔에 의해 평가 된 린 질량의 변화
기간: 기준선, 6 개월
DXA 스캔은 전체 체지방 및 근육량을 포함한 신체 구성에 대한 정보를 제공합니다.
기준선, 6 개월
보행 생체 역학의 변화
기간: 6 개월
보행 의식 매트에서 걷기 역학에 의해 평가되는 보행 생체 역학. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높을수록 스케일 범위 0-24.
6 개월
짧은 물리적 성능 배터리 변경
기간: 기준선, 3 개월
전반적으로 짧은 물리적 성능 배터리 점수. 스케일 범위 0-12가 더 높은 점수를 얻을 수 있습니다.
기준선, 3 개월
4 개의 제곱 단계 테스트에서 변경
기간: 기준선, 3 개월
스텝핑 방향의 변화와 관련된 동적 균형 테스트.
기준선, 3 개월
8 피트를 올라가고 간다
기간: 기준선, 3 개월
의자에서 일어나서 8 피트 떨어진 콘을 걸어 걸어서 편향을 나타냅니다.
기준선, 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VA Office of Research and Development

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • E1813-R
  • 1I01RX001813-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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