화농땀샘염(HS) 수술 전후에 대한 Adalimumab(Humira)의 안전성 및 효능 (SHARPS)
2020년 5월 4일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 화농땀샘염 피험자에서 수술과 함께 사용되는 Adalimumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 수술 후보인 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 수술 전 아달리무맙의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중재, 무작위, 이중 맹검(DB), 위약 대조 연구였습니다.
연구 기간에는 30일 스크리닝 기간, 초기 12주 DB 치료 수술 전 기간(기간 A), 매주 DB 연구 약물 투여가 지속되는 2주 수술 전후 기간(기간 B) 및 후속 10주 DB 치료 후 수술 기간(기간 C).
기간 A의 무작위화(1:1 비율)는 기준선 헐리 단계(II 대 III) 및 계획된 수술 부위의 해부학적 위치(즉, 겨드랑이 대 서혜부 영역)에 따라 계층화되었습니다.
스크리닝 기간 동안 지정된 외과의에 의해 확립된 수술 절제의 예상 크기(아세테이트 시트 또는 등가물의 외주를 추적하여 계산됨)를 기록했습니다.
기간 B에서 지정된 외과의는 실제 수술의 표면적을 측정하고 기록했으며 수술은 13주차에 발생했습니다.
수술 및 수술 후 관리(예: 입원, 수술 상처 치료)는 현지 관행에 따랐습니다.
최종 연구 방문인 24주차에는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
참가자는 모든 24주 절차가 완료된 후 상업적 제품(참가자의 의사가 처방한 대로)을 시작할 수 있었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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206
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
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Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 150841
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 152662
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital /ID# 150796
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, 덴마크, 4000
- Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
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Bochum, 독일, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
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Darmstadt, 독일, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
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Dessau, 독일, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193015
- NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300558
- Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
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Irvine, California, 미국, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 170054
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ /ID# 168441
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 200667
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 168439
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
- CUB Hospital Erasme /ID# 150907
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 150906
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Najran
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Riyadh, Najran, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
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Solna, 스웨덴, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 150790
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 150043
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
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Modena, 이탈리아, 41124
- Universita degli Studi di /ID# 150068
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
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Prague, 체코, 100 34
- Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
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Praha 5
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Ostrava, Praha 5, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
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Medellín, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-016
- Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
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Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 157761
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Ile-de-France
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Antony, Ile-de-France, 프랑스, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 기준선 방문 전 최소 1년(365일) 동안 화농땀샘염(HS)으로 진단되는 피부 병변이 있어야 합니다.
참가자는 염증성('활성'이라고도 함) HS 병변과 관련된 적어도 3개의 뚜렷한 해부학적 영역을 가지고 있어야 합니다. ...을 더한
- 절제 수술이 필요한 하나의 겨드랑이 또는 하나의 사타구니 부위(서혜부 주름 및 인접 부위로 제한됨), 및
- 영향을 받은 다른 HS 영역(예: 반대측 사타구니 영역, 둔부, 유방 아래 영역) 중 적어도 하나가 Hurley Stage II 또는 III로 평가됨
- 참여자는 기준선 방문 시 HS 비수술 부위 내 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상이어야 합니다.
- HS 수술 부위는 적어도 하나의 활성 HS 병변을 포함해야 합니다.
- HS 수술 부위는 절제 수술이 필요하고 지정된 외과의의 평가에 따라 2차 의도에 의한 치유가 필요할 만큼 충분히 커야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 기본 방문에서 20보다 큰 배수 누공 수를 가집니다.
- 참가자는 일측 겨드랑이 또는 서혜부 부위 이외의 해부학적 부위에서 수술을 필요로 합니다.
- 참가자는 13주 이전에 외과적 관리가 필요합니다.
- 참가자는 지정된 외과의의 평가에 따라 참가자에게 가장 유익한 봉합 방법으로 1차 봉합을 통한 절제 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
기간 A: 1-4일 피하(SC) 주사; 2주 - 2회 SC 주사; 4-12주 - 매주 1회 SC 주사 기간 B: 13-14주 - 매주 1 SC 주사 기간 C: 15-23주 - 매주 1 SC 주사 |
팔 설명에 설명된 대로 투여되는 피하 주사
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활성 비교기: 아달리무맙
기간 A: 1-4일 피하(SC) 40 mg 주사; 2주 - 2주 SC 40 mg 주사; 4-12주 - 매주 1 SC 40 mg 주사 기간 B: 13-14주차 매주 1회 SC 40 mg 주사 기간 C: 15-23주 - 매주 1회 SC 40 mg 주사 |
팔 설명에 설명된 대로 투여되는 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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HiSCR은 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소하고 농양 수는 증가하지 않고 배액 누공 수는 베이스라인에 비해 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 HiSCR-es를 달성한 참가자 비율
기간: 12주 차에
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es(HiSCR-es)는 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소하고 농양 수는 증가하지 않고 기준치에 비해 누공 수는 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. 화농성 수술 부위.
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12주 차에
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24주차에 HiSCR-es를 달성한 참가자 비율
기간: 24주 차에
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es(HiSCR-es)는 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소하고 농양 수는 증가하지 않고 기준치에 비해 누공 수는 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. 화농성 수술 부위.
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24주 차에
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기준선에서 12주차까지 화농땀샘염(HS) 수술 부위의 표면적 변화율
기간: 기준선에서 12주차까지
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스크리닝 기간 동안 지정된 외과의에 의해 확립된 수술 절제의 예상 크기(아세테이트 시트 또는 등가물의 외주를 추적하여 계산됨)는 연구 의사에 의해 기록되었습니다.
기준선에서 12주차까지 계획된 HS 수술 부위의 표면적 변화를 문서화했습니다.
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기준선에서 12주차까지
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수술 계획(기준선에서 결정)보다 덜 광범위한 수술이 필요하거나 수술이 필요하지 않은 12주 차 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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스크리닝 기간 동안 지정된 외과의에 의해 확립된 수술 절제의 예상 크기(아세테이트 시트 또는 등가물의 외주를 추적하여 계산됨)는 연구 의사에 의해 기록되었습니다.
기준선에서 12주차까지 계획된 HS 수술 부위의 표면적 변화를 문서화했으며, 12주차에 수술 계획(기준선에서 결정)보다 덜 광범위한 수술이 필요한 참가자의 비율 또는 지정자가 결정한 수술이 없는 비율을 기록했습니다. 외과 의사가 기록되었습니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M15-574
- 2015-005161-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .