Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Adalimumab (Humira) voor Hidradenitis Suppurativa (HS) peri-chirurgisch (SHARPS)

4 mei 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 4-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van adalimumab gebruikt in combinatie met chirurgie bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab voorafgaand aan de operatie te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) die chirurgische kandidaten waren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde (DB), placebogecontroleerde studie. De studieduur omvatte een screeningperiode van 30 dagen, een initiële 12 weken durende DB-behandelingsperiode vóór de operatie (Periode A), een 2 weken durende peri-operatieve periode met voortzetting van de wekelijkse DB-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Periode B), en een daaropvolgende 10 weken durende DB-behandeling postoperatieve periode (periode C). Randomisatie (in een verhouding van 1:1) in periode A was gestratificeerd op basis van Hurley-stadium (II versus III) en anatomische locatie van de geplande operatieplaats (d.w.z. oksel versus liesgebied). De geprojecteerde grootte van de chirurgische excisie, vastgesteld door de aangewezen chirurg tijdens de screeningperiode (berekend op basis van een tracering van de buitenomtrek op een acetaatvel of gelijkwaardig) werd geregistreerd. In periode B heeft de aangewezen chirurg het oppervlak van de eigenlijke operatie gemeten en vastgelegd, met een operatie in week 13. Chirurgie en postoperatief beheer (bijv. Ziekenhuisopname, chirurgische wondverzorging) was volgens de lokale praktijk. Er werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend in week 24, het laatste studiebezoek. De deelnemers konden met het commerciële product beginnen (zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer) nadat alle procedures van week 24 waren voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
206

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 150907
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 150906
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 151315
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 151314
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili /ID# 151565
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 152693
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital /ID# 150796
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Denemarken, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospit /ID# 150795
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 150875
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 150873
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 150874
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 150876
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 167251
  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 157761
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrijk, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 157347
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150840
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 150842
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 150841
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 150043
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 150066
      • Modena, Italië, 41124
        • Universita degli Studi di /ID# 150068
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 150142
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150069
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 150829
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 150831
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 151027
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 150662
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150672
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 152157
  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 152662
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-016
        • Prywatny Osrodek Chirurgii Plastycznej Andrzej Bieniek /ID# 169413
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 150885
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias /ID# 151072
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300558
        • Spitalul Municipal de Urgenta Timisoara /ID# 151073
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • City Clinical Hospital 15 /ID# 151281
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 151197
  • Saoedi-Arabië
    • Najran
      • Riyadh, Najran, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 153769
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 150787
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 152742
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150788
      • Manises, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 150790
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 150789
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 169173
    • Praha 5
      • Ostrava, Praha 5, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 169174
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 151699
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 171289
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 171347
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 170054
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ /ID# 168441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 168438
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 200667
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 168446
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 168447
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 168439
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 150817

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet huidlaesies hebben die diagnostisch zijn voor Hidradenitis Suppurativa (HS) gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek

  • De deelnemer moet ten minste 3 verschillende anatomische regio's hebben die betrokken zijn bij inflammatoire (ook 'actieve') HS-laesies; plus

    • ofwel een oksel of een liesgebied (beperkt tot de lies-plooi en aangrenzende gebieden) waarvoor excisiechirurgie nodig is, en
    • met ten minste één van de andere aangetaste HS-regio's (bijv. contralaterale liesstreek, billen, onderborstregio) beoordeeld als Hurley stadium II of III
  • Deelnemer moet een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) hebben van meer dan of gelijk aan 3 bij het basislijnbezoek binnen de niet-chirurgische HS-locaties
  • De HS-operatieplaats moet ten minste één actieve HS-laesie bevatten
  • De HS-operatieplaats moet excisiechirurgie vereisen en is groot genoeg om secundaire genezing te vereisen, zoals beoordeeld door de aangewezen chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een drainerend aantal fistels van meer dan 20 bij het basislijnbezoek
  • De deelnemer moet geopereerd worden op een andere anatomische plaats dan een unilaterale oksel- of liesstreek
  • Deelnemer moet vóór week 13 chirurgisch worden behandeld
  • Deelnemer vereist, op basis van de beoordeling van de aangewezen chirurg, excisiechirurgie met primaire sluiting als sluitingsmethode die het meest voordelig is voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo

Periode A: Dag 1- 4 subcutane (SC) injecties; Week 2- 2 SC-injecties; Weken 4-12- 1 SC injectie per week

Periode B: Weken 13-14- 1 SC injectie per week

Periode C: Week 15-23- 1 SC injectie per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injecties toegediend zoals beschreven in armbeschrijving
Actieve vergelijker: Adalimumab

Periode A: Dag 1-4 subcutane (SC) injecties van 40 mg; Week 2- 2 SC 40 mg injecties; Weken 4-12- 1 SC 40 mg injectie per week

Periode B: Weken 13-14- 1 SC 40 mg injectie per week

Periode C: Week 15-23- 1 SC 40 mg injectie per week
Geneesmiddel: Adalimumab
Subcutane injecties toegediend zoals beschreven in armbeschrijving
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: In week 12
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HiSCR-es behaalt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in het aantal abces en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename in het aantal abcessen en geen toename in het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde, exclusief de Hidradenitis Suppurativa operatieplaats.
In week 12
Percentage deelnemers dat HiSCR-es behaalt in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-es (HiSCR-es) wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in het aantal abces en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename in het aantal abcessen en geen toename in het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde, exclusief de Hidradenitis Suppurativa operatieplaats.
In week 24
Procentuele verandering in de oppervlakte van de Hidradenitis Suppurativa (HS) operatieplaats vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De geprojecteerde grootte van de chirurgische excisie vastgesteld door de aangewezen chirurg tijdens de screeningperiode (berekend op basis van een tracering van de buitenomtrek op een acetaatvel of gelijkwaardig) werd geregistreerd door de onderzoeksarts. De verandering in het oppervlak van de geprojecteerde HS-operatieplaats van baseline tot week 12 werd gedocumenteerd.
Van basislijn tot week 12
Percentage deelnemers in week 12 dat een minder uitgebreide operatie vereist dan het chirurgische plan (bepaald bij baseline) of geen operatie vereist
Tijdsspanne: In week 12
De geprojecteerde grootte van de chirurgische excisie vastgesteld door de aangewezen chirurg tijdens de screeningperiode (berekend op basis van een tracering van de buitenomtrek op een acetaatvel of gelijkwaardig) werd geregistreerd door de onderzoeksarts. De verandering in het oppervlak van de geprojecteerde HS-operatielocatie van baseline tot week 12 werd gedocumenteerd, en het percentage deelnemers in week 12 dat een minder uitgebreide operatie nodig had dan het chirurgische plan (bepaald op baseline) of geen operatie zoals bepaald door de aangewezen chirurg werd geregistreerd.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M15-574
  • 2015-005161-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen