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Infrascanner를 이용한 두개내출혈 검출의 교란요인

2017년 3월 13일 업데이트: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Infrascanner를 이용한 두개내출혈 검출의 교란요인 결정을 위한 전향적 연구

연구자들은 전향적으로 허혈성 뇌졸중 환자, 뇌수술 환자, 뇌종양 환자, 두개내출혈 환자, 두부 외상 후 진단 작업의 일환으로 뇌의 CT 스캔이 정상인 환자에게 Infrascanner를 사용하기를 원합니다. 이러한 다양한 설정에서 Infrascanner의 긍정적 및 부정적 예측 값을 결정하는 두통.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Infrascanner는 처음에 전장 외상에서 두개내 출혈을 감지하도록 설계된 휴대용 장치입니다. Infrascanner는 근적외선 분광법을 사용하여 비침습적으로 대뇌 혈류를 측정합니다. 이것은 좌우 4개의 서로 다른 영역(전두엽, 측두엽, 두정엽, 후두엽)의 두피에 장치를 대고 양쪽을 비교함으로써 달성됩니다. 이를 통해 3.5ml 이상의 부피로 두개내 출혈을 감지할 수 있습니다. 그리고 2.5cm 깊이까지 그러나 Infrascanner의 측정을 혼동시킬 수 있는 다른 두개내 조건의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다(예: 허혈성 뇌졸중, 뇌수술, 뇌종양 등).

따라서 연구자들은 전향적으로 허혈성 뇌졸중 환자, 뇌수술 환자, 뇌종양 환자, 두개내출혈 환자 및 정상적인 뇌 CT 스캔을 받은 환자에서 진단 작업의 일환으로 Infrascanner를 사용하기를 원합니다. 이러한 다양한 설정에서 Infrascanner의 긍정적 및 부정적 예측 가치를 결정하기 위한 외상 또는 두통.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 검사 및 CT 스캔으로 진단된 허혈성 뇌졸중 환자
  • 임상 검사 및 CT 스캔 또는 MRI로 진단된 뇌종양 환자
  • 임상 검사 및 CT 스캔으로 진단된 두개내 출혈이 있는 환자
  • 뇌 수술을 받은 환자
  • 두부 외상 후 뇌 CT 스캔이 정상인 환자
  • 진단 작업의 일환으로 두통을 호소하고 정상적인 뇌 CT 스캔을 받은 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 허혈성 뇌졸중
임상 검사 및 CT 스캔으로 진단된 허혈성 뇌졸중 환자
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.
실험적: 뇌종양
임상 검사 및 CT 스캔 또는 MRI로 진단된 뇌종양으로 진단된 환자
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.
실험적: 뇌 수술
뇌 수술을 받은 환자
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.
ACTIVE_COMPARATOR: 두개내출혈
임상 검사 및 CT 스캔으로 진단된 두개내출혈 환자
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.
실험적: 두통
두통을 호소하는 환자 및 뇌의 정상적인 CT 스캔
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.
실험적: 머리 외상
두부 외상 환자 및 뇌의 정상적인 CT 스캔
장치: 적외선 스캐너
Infrascanner를 사용하여 머리의 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 영역에서 근적외선 분광법으로 양측 측정 뇌혈류.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CT 스캔 결과와 비교하여 Infrascanner에 표시된 두개내 출혈의 존재(황금 표준)
기간: 5 분
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pascal Vanelderen, MD, PhD, member of Staff

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16/015U

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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