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위암 환자의 수술 전 탄수화물 음료 250ml의 안전성

2025년 2월 28일 업데이트: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

선택적 근치 절제술을 받는 위암 환자에서 수술 2-3시간 전 5% 포도당액 250ml 경구투여의 안전성 및 유효성

이 연구는 위암 환자에서 수술 전 경구 탄수화물 음료가 위 배출 및 위액의 PH에 미치는 영향을 직접 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 선택적 위암 수술에서 수술 전 경구 탄수화물의 안전성과 효과를 평가하여 임상 실습에 대한 직접적인 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상에서는 수술 2~3시간 전에 경구 탄수화물을 투여하는 것이 선택적 대장 수술에 널리 적용되고 있습니다. 그러나 선택적 근치적 위 ​​절제술이 적합한 위암 환자에게 안전한지 여부에 대한 직접적인 근거는 제시되지 않았다.

본 연구는 선택적 위암 수술 2-3시간 전에 5% 포도당 용액 250ml를 경구 투여하는 것이 미치는 영향과 안전성을 논의하는 것을 목적으로 한다. 이는 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 및 무작위 통제 연구 설계를 의미하는 동등성 연구입니다. 위 선암종 환자 88명이 연구에 등록되어 대조군 또는 치료군으로 배정될 예정입니다. 대조군의 환자는 수술 전 6-8시간의 금식이라는 전통적인 일과를 따르는 반면, 치료 그룹의 환자는 수술 2-3시간 전에 250ml의 5% 포도당 용액을 경구 섭취합니다. 일차 종료점은 수술 전 위 잔여 부피입니다. 2차 평가변수로는 수술 전 위액의 PH, 수술 전후 심인성 상태 평가, 수술 전후 합병증 발생률, 인슐린 감수성 정도, 장 기능 회복, 입원 기간 등이 있다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18< 나이 <80
  • 내시경 생검으로 확인된 위선암종
  • 선택적 근치 절제술에 적합
  • ASA <Ⅲ 및 NYHA <Ⅲ
  • 17.5< BMI <27.5kg/m2
  • 동의

제외 기준:

  • 유문폐색 증상이 있거나 수술 전 내시경으로 위잔여량이 100ml 이상으로 확인된 환자
  • 24시간 이내에 위분비 및 위배출을 방해하는 약물을 사용하거나 흡인의 위험이 높은 장기능 장애가 있는 환자
  • 중/대형 복부 수술 병력이 있거나 미만성 복막염 병력이 있는 환자
  • 당뇨병, 내당능장애, 기타 내분비호르몬 이상이 있는 환자
  • 기도가 어려울 가능성이 있는 환자
  • 비치유적 절제술
  • 수술 중 혈액 손실 ≥500ml
  • 수술 전 화학방사선 요법을 받는 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
수술 전 경구 탄수화물 음료: 환자는 수술 2~3시간 전에 5% 포도당 용액 250ml를 마십니다.
건강 보조 식품: 수술 전 경구 탄수화물 음료
수술 2-3시간 전 5% 포도당 용액 250ml
간섭 없음: 대조군
환자는 수술 전 6~8시간 동안 금식을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위액의 수술 전 위 잔존량
기간: 수술 20~30분 전
100~120mg의 propofol과 0.5mg/kg의 rocuronium bromide로 마취유도하고 기관삽관을 시행한 후 환자를 좌측 측와위 자세로 유지한다. 위 내시경(Olympus 260)을 삽입하고 멸균된 밀폐 수집기에 연결된 흡인 장치로 직접 시야에서 위액을 완전히 흡인합니다. 0.1ml까지 정확한 원통형 측정 컵으로 수집기의 위액 부피를 측정합니다. 반복하고 평균을 내십시오.
수술 20~30분 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위액의 수술 전 PH
기간: 수술 20~30분 전
브롬화물 및 기관 삽관, 환자를 왼쪽 측면 와위 자세로 유지하십시오. 위 내시경(Olympus 260)을 삽입하고 멸균된 밀폐 수집기에 연결된 흡인 장치로 직접 시야에서 위액을 완전히 흡인합니다. 1ml의 맑은 위액을 주사기로 진공 건조 튜브에 주입하고 Delta 320 PH Detector로 PH 값을 두 번 감지하여 평균값을 계산합니다.
수술 20~30분 전
수술 전 갈증/배고픈 채점
기간: 수술 1시간 전
점수가 0-10인 시각적 아날로그 척도, 0이 최소, 10이 최대
수술 1시간 전
수술 합병증 발생률
기간: 7-8일
출혈, 문합 누출과 같은 수술 관련 합병증과 폐 감염, 요로 감염 등과 같은 비수술 관련 합병증을 포함합니다.
7-8일
장 기능 회복
기간: 3-7일
수술 후 일수(POD)를 이용하여 첫 위창자내음, 첫 배변까지의 시간과 반유동식을 견디는 시간을 기록합니다.
3-7일
수술 전후 인슐린 감수성
기간: 8일
정량적 인슐린 감수성 검사 지수, QUICKI = 1/[ log(I0) + log(G0) ], I0는 공복 인슐린 값, G0은 공복 혈당 값입니다.
8일
입원 기간
기간: 2-3주
수술 후 입원
2-3주
수술 후 30일 이내 재입원율
기간: 수술 후 1개월
어떤 이유로든 수술 후 30일 이내에 재입원합니다.
수술 후 1개월
수술 후 30일 이내 재수술율
기간: 수술 후 1개월
1차 수술 후 30일 이내 재수술.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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