위암 환자의 수술 전 탄수화물 음료 250ml의 안전성
2025년 2월 28일 업데이트: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
선택적 근치 절제술을 받는 위암 환자에서 수술 2-3시간 전 5% 포도당액 250ml 경구투여의 안전성 및 유효성
이 연구는 위암 환자에서 수술 전 경구 탄수화물 음료가 위 배출 및 위액의 PH에 미치는 영향을 직접 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구자들은 선택적 위암 수술에서 수술 전 경구 탄수화물의 안전성과 효과를 평가하여 임상 실습에 대한 직접적인 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상에서는 수술 2~3시간 전에 경구 탄수화물을 투여하는 것이 선택적 대장 수술에 널리 적용되고 있습니다. 그러나 선택적 근치적 위 절제술이 적합한 위암 환자에게 안전한지 여부에 대한 직접적인 근거는 제시되지 않았다.
본 연구는 선택적 위암 수술 2-3시간 전에 5% 포도당 용액 250ml를 경구 투여하는 것이 미치는 영향과 안전성을 논의하는 것을 목적으로 한다. 이는 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 및 무작위 통제 연구 설계를 의미하는 동등성 연구입니다. 위 선암종 환자 88명이 연구에 등록되어 대조군 또는 치료군으로 배정될 예정입니다. 대조군의 환자는 수술 전 6-8시간의 금식이라는 전통적인 일과를 따르는 반면, 치료 그룹의 환자는 수술 2-3시간 전에 250ml의 5% 포도당 용액을 경구 섭취합니다. 일차 종료점은 수술 전 위 잔여 부피입니다. 2차 평가변수로는 수술 전 위액의 PH, 수술 전후 심인성 상태 평가, 수술 전후 합병증 발생률, 인슐린 감수성 정도, 장 기능 회복, 입원 기간 등이 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18< 나이 <80
- 내시경 생검으로 확인된 위선암종
- 선택적 근치 절제술에 적합
- ASA <Ⅲ 및 NYHA <Ⅲ
- 17.5< BMI <27.5kg/m2
- 동의
제외 기준:
- 유문폐색 증상이 있거나 수술 전 내시경으로 위잔여량이 100ml 이상으로 확인된 환자
- 24시간 이내에 위분비 및 위배출을 방해하는 약물을 사용하거나 흡인의 위험이 높은 장기능 장애가 있는 환자
- 중/대형 복부 수술 병력이 있거나 미만성 복막염 병력이 있는 환자
- 당뇨병, 내당능장애, 기타 내분비호르몬 이상이 있는 환자
- 기도가 어려울 가능성이 있는 환자
- 비치유적 절제술
- 수술 중 혈액 손실 ≥500ml
- 수술 전 화학방사선 요법을 받는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
수술 전 경구 탄수화물 음료: 환자는 수술 2~3시간 전에 5% 포도당 용액 250ml를 마십니다.
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수술 2-3시간 전 5% 포도당 용액 250ml
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간섭 없음: 대조군
환자는 수술 전 6~8시간 동안 금식을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위액의 수술 전 위 잔존량
기간: 수술 20~30분 전
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100~120mg의 propofol과 0.5mg/kg의 rocuronium bromide로 마취유도하고 기관삽관을 시행한 후 환자를 좌측 측와위 자세로 유지한다.
위 내시경(Olympus 260)을 삽입하고 멸균된 밀폐 수집기에 연결된 흡인 장치로 직접 시야에서 위액을 완전히 흡인합니다.
0.1ml까지 정확한 원통형 측정 컵으로 수집기의 위액 부피를 측정합니다.
반복하고 평균을 내십시오.
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수술 20~30분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위액의 수술 전 PH
기간: 수술 20~30분 전
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브롬화물 및 기관 삽관, 환자를 왼쪽 측면 와위 자세로 유지하십시오.
위 내시경(Olympus 260)을 삽입하고 멸균된 밀폐 수집기에 연결된 흡인 장치로 직접 시야에서 위액을 완전히 흡인합니다.
1ml의 맑은 위액을 주사기로 진공 건조 튜브에 주입하고 Delta 320 PH Detector로 PH 값을 두 번 감지하여 평균값을 계산합니다.
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수술 20~30분 전
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수술 전 갈증/배고픈 채점
기간: 수술 1시간 전
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점수가 0-10인 시각적 아날로그 척도, 0이 최소, 10이 최대
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수술 1시간 전
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수술 합병증 발생률
기간: 7-8일
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출혈, 문합 누출과 같은 수술 관련 합병증과 폐 감염, 요로 감염 등과 같은 비수술 관련 합병증을 포함합니다.
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7-8일
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장 기능 회복
기간: 3-7일
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수술 후 일수(POD)를 이용하여 첫 위창자내음, 첫 배변까지의 시간과 반유동식을 견디는 시간을 기록합니다.
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3-7일
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수술 전후 인슐린 감수성
기간: 8일
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수, QUICKI = 1/[ log(I0) + log(G0) ], I0는 공복 인슐린 값, G0은 공복 혈당 값입니다.
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8일
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입원 기간
기간: 2-3주
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수술 후 입원
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2-3주
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수술 후 30일 이내 재입원율
기간: 수술 후 1개월
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어떤 이유로든 수술 후 30일 이내에 재입원합니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 30일 이내 재수술율
기간: 수술 후 1개월
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1차 수술 후 30일 이내 재수술.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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