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동결건조 Shigella Sonnei 53G 챌린지 균주의 용량 찾기 연구

2019년 2월 21일 업데이트: PATH
미래에 모든 S. sonnei 백신 후보에 대한 공격 균주로 사용할 수 있는 S. sonnei 균주 53G(Lot 1794)의 새로 제조된 동결건조 로트를 사용하여 S. sonnei 인간 공격 모델 개발. 피험자의 약 60%에서 일차 결과를 유도하는 Shigella sonnei 53G의 용량을 결정하기 위해 조정 가능한 용량 계획을 사용했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

  1. 챌린지 균주의 동결건조 제형을 사용하여 S. sonnei 53G 감염의 인간 챌린지 모델을 설정합니다.
  2. 부작용 우려 없이 약 60%의 피험자에서 1차 결과를 유도하는 동결건조된 S. sonnei 53G 용량을 확인합니다.

보조 목표:

  1. 챌린지 균주의 정량적 배출 및 기본 면역원성을 추정합니다.
  2. 향후 연구에서 별도의 연구 프로토콜에 따라 수행될 시스템 생물학, 마이크로바이옴 및 기타 오믹스 기반 작업을 위해 혈액 및 배설물 샘플을 수집하고 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함).
  2. 일반적으로 양호한 건강 상태는 (a) 심각한 의학적 질병 없음, (b) 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 없음 및 (c) 챌린지 45일 이내에 테스트 실험실의 정상 한계를 크게 벗어나는 스크리닝 실험실 값 없음으로 정의됩니다.
  3. -1일에 서면 시험(통과 등급 ≥70%)을 통과하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
  5. 최대 11일 동안 지속되는 입원 환자 체류 및 챌린지로부터 6개월 동안 지속되는 외래 환자 후속 조치에 대한 참여 의향.
  6. 입원 기간 동안 담배를 피우지 않겠습니다.
  7. 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다.

  8. 가임기 여성 피험자에 대한 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 입원 당일 소변 임신 검사 음성. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(피임약, 주사 호르몬 피임약, 이식 호르몬 피임약,

    호르몬 패치, 자궁 내 장치(IUD), 자궁절제술 또는 난관 결찰에 의한 멸균, 살정제 제품 및 자궁 경부 스폰지, 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽 방법)을 챌린지 2개월 이내에 그리고 전체 연구 동안. 금욕은 허용됩니다. 여성은 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처제일 경우 자격이 있습니다.

  9. 연구의 입원 단계 완료 후 최대 6개월 동안 헌혈을 하지 않을 의사가 있음.
  10. 적어도 6개월의 후속 안전 호출이 완료될 때까지 다른 조사 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않을 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 중대한 의학적 상태(예: 정신 질환, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존, 또는 소화성 궤양과 같은 위장 질환, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환), 또는 조사관의 의견에 따라 참여를 배제하는 기타 실험실 이상 연구.
  2. 면역 억제 질환 또는 면역 글로불린 A(IgA) 결핍
  3. HIV, HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독(RPR) 항체에 대한 양성 혈청 결과.
  4. 검사에서 염증성 관절염의 증거 및/또는 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27) 양성.
  5. 염증성 관절염의 가족력.
  6. PI에 의해 결정된 실험실 혈액학 또는 혈청 화학 스크리닝의 중대한 이상.
  7. 플루오로퀴놀론 또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 알레르기
  8. 배변 횟수는 주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상입니다.
  9. 계획된 입원 단계 이전 2주 동안 설사 병력
  10. 항원투여 접종 전 7일 동안 항생제 사용
  11. 연구 제품 투여 전 48시간 동안 Imodium, acetaminophen, aspirin, ibuprofen 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 처방 및/또는 일반의약품(OTC) 약물 사용
  12. Shigella 감염이 유행하는 국가로 투약 전 2년 이내에 여행하십시오.
  13. 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물[예: 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것 및 기타): 비강 및 국소 스테로이드 허용] 30일 이내에 사용 챌린지 접종 이전 수령 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
  14. Shigella sonnei의 혈청학적 증거(역가 > 1:2500)
  15. 아편류에 대한 소변 검사 양성.
  16. 적어도 지난 3개월 동안 처방약 용량이 안정적이지 않은 만성 질환(예: 고혈압, 고지혈증 또는 불안/우울증).
  17. 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 예정 및/또는 장기 사용(비강, 관절 내 및 국소 스테로이드는 허용됨) )
  18. 면역력이 저하된 가족 연락처를 가지고 있습니다.
  19. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 또는 휴식기 맥박 >100회/분 또는 <55회/분(컨디셔닝된 운동선수의 경우 <50회/분)을 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 ).
  20. 연구 제품 수령 후 6개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 사람.
  21. 챌린지 후 4주 동안 피험자는 70세 이상의 노인, 기저귀를 찬 사람, 장애인, 2세 미만의 어린이 또는 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 누구와도 함께 살거나 매일 접촉할 것입니다. 면역력 저하로. 여기에는 집, 학교, 탁아소, 요양원 또는 이와 유사한 장소에서의 접촉이 포함됩니다.
  22. S. sonnei와 함께 챌린지 후 4주 동안 의료 환경, 탁아소 또는 식품 취급자에서 일하십시오.
  23. 챌린지 이전 60일 이내에 임의의 조사 약물 또는 임의의 조사 백신의 사용, 또는 연구 제제 수령 후 6개월 동안 계획된 사용.
  24. 접종 접종 후 28일 이내에 허가된 생백신을 받거나 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 맞았습니다.
  25. 입원 환자 규칙 및 규정을 준수할 수 없습니다.
  26. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 대상이 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 다른 조건이 있습니다.
  27. 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1: 500 CFU의 표적 용량

Shigella sonnei 53G: 조사 제품: 차가운 멸균수 2mL에 섞인 Shigella sonnei 재수화 공격 균주 53G(Lot 1794) 현탁액 1회 용량을 조합하고 차가운 멸균 생리 식염수 0.9%(즉, 챌린지 정지).

투여 방식: 90분 금식 후 피험자는 중탄산나트륨 120mL(위산도를 중화하기 위해)를 마신 다음 5분 이내에 도전 현탁액을 마십니다.

Shigella sonnei 53G의 목표 용량 500 CFU(집락 형성 단위)를 받았습니다(실제 용량: 510, 717, 588 및 567 CFU).
생물학적: 시겔라 손네이 53G

조사 제품: Shigella sonnei 균주 53G(Lot 1794) 투여 방식: 90분 금식 후 중탄산나트륨과 함께 경구 투여.

투여량: 500-1500 cfu(이전 코호트 결과에 따라 투여량을 늘리거나 줄임)
실험적: 코호트 2: 1000 CFU의 목표 용량

Shigella sonnei 53G: 조사 제품: 차가운 멸균수 2mL에 섞인 Shigella sonnei 재수화 공격 균주 53G(Lot 1794) 현탁액 1회 용량을 조합하고 차가운 멸균 생리 식염수 0.9%(즉, 챌린지 정지).

투여 방식: 90분 금식 후 피험자는 중탄산나트륨 120mL(위산도를 중화하기 위해)를 마신 다음 5분 이내에 도전 현탁액을 마십니다.

코호트 1에 대한 세균성 이질 발병률이 프로토콜 목표인 60% 미만이었기 때문에 Shigella sonnei 53G(실제 투여량: 817 CFU)의 1000 콜로니 형성 단위(CFU)의 표적 투여량을 받았습니다.
생물학적: 시겔라 손네이 53G

조사 제품: Shigella sonnei 균주 53G(Lot 1794) 투여 방식: 90분 금식 후 중탄산나트륨과 함께 경구 투여.

투여량: 500-1500 cfu(이전 코호트 결과에 따라 투여량을 늘리거나 줄임)
실험적: 코호트 3: 1000 CFU의 목표 용량

Shigella sonnei 53G: 조사 제품: 차가운 멸균수 2mL에 섞인 Shigella sonnei 재수화 공격 균주 53G(Lot 1794) 현탁액 1회 용량을 조합하고 차가운 멸균 생리 식염수 0.9%(즉, 챌린지 정지).

투여 방식: 90분 금식 후 피험자는 중탄산나트륨 120mL(위산도를 중화하기 위해)를 마신 다음 5분 이내에 도전 현탁액을 마십니다.

Shigella sonnei 53G의 1000 CFU(colony-forming units) 목표 용량 투여(실제 용량: 913 CFU. 목표 용량은 코호트 2와 동일했지만, 안전성 모니터링 위원회는 시겔라증에 대한 프로토콜 당 선험적 정의가 너무 제한적이며 1000 CFU 이상으로 용량을 증가시키면 불필요하게 높은 독성을 유발할 수 있다고 느꼈습니다.
생물학적: 시겔라 손네이 53G

조사 제품: Shigella sonnei 균주 53G(Lot 1794) 투여 방식: 90분 금식 후 중탄산나트륨과 함께 경구 투여.

투여량: 500-1500 cfu(이전 코호트 결과에 따라 투여량을 늘리거나 줄임)
실험적: 코호트 4: 1500 CFU의 표적 용량

Shigella sonnei 53G: 조사 제품: 차가운 멸균수 2mL에 섞인 Shigella sonnei 재수화 공격 균주 53G(Lot 1794) 현탁액 1회 용량을 조합하고 차가운 멸균 생리 식염수 0.9%(즉, 챌린지 정지).

투여 방식: 90분 금식 후 피험자는 중탄산나트륨 120mL(위산도를 중화하기 위해)를 마신 다음 5분 이내에 도전 현탁액을 마십니다.

코호트 2 및 3에 대한 세균성 이질 발병률이 프로토콜 목표치인 60% 미만이었기 때문에 Shigella sonnei 53G(실제 투여량: 1760 CFU)의 1500 콜로니 형성 단위(CFU)의 표적 투여량을 받았습니다.
생물학적: 시겔라 손네이 53G

조사 제품: Shigella sonnei 균주 53G(Lot 1794) 투여 방식: 90분 금식 후 중탄산나트륨과 함께 경구 투여.

투여량: 500-1500 cfu(이전 코호트 결과에 따라 투여량을 늘리거나 줄임)
실험적: 코호트 5: CFU의 표적 용량

Shigella sonnei 53G: 조사 제품: 차가운 멸균수 2mL에 섞인 Shigella sonnei 재수화 공격 균주 53G(Lot 1794) 현탁액 1회 용량을 조합하고 차가운 멸균 생리 식염수 0.9%(즉, 챌린지 정지).

투여 방식: 90분 금식 후 피험자는 중탄산나트륨 120mL(위산도를 중화하기 위해)를 마신 다음 5분 이내에 도전 현탁액을 마십니다.

코호트 4의 질병률과 프로파일이 적절하다고 판단되어 최종 확증 코호트로 Shigella sonnei 53G(실제 용량: 1760 CFU)의 목표 용량 1150 콜로니 형성 단위(CFU)를 받았습니다.
생물학적: 시겔라 손네이 53G

조사 제품: Shigella sonnei 균주 53G(Lot 1794) 투여 방식: 90분 금식 후 중탄산나트륨과 함께 경구 투여.

투여량: 500-1500 cfu(이전 코호트 결과에 따라 투여량을 늘리거나 줄임)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 이질 환자 수
기간: S. sonnei 투여 11일 후

프로토콜 정의에 따라: 중등도-심각한 설사(24시간당 4개 이상의 느슨한/물기가 있는 3-5등급 대변 또는 400그램 이상의 대변, 또는 의료 개입 필요) 및/또는 이질(a 3, 4, 5등급 대변에 최소 2회 총혈이 있고 보고 가능한 전신 증상) 중등도 열(구강 온도 ≥101.2°F) 또는 하나 이상의 심각한 장 증상.

대체 종료점 1 정의: 중증 설사 또는 중등도 설사 + 발열 또는 중등도 설사 + 중등도 체질/장 증상 1개 또는 이질.

대체 종료점 2 정의: 중증 설사 또는 중등도 설사 + 발열 또는 중등도 설사 + 중증 전신/장 증상 1개 또는 이질 + 중증 전신/장 증상 1개
S. sonnei 투여 11일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 지질다당류(LPS) 항원
기간: 기준선(-5일, -1일), 3일, 7일 및 14일
IgA(전체 및 S. sonnei 특이적)는 표준 ELISA를 사용하여 분변 추출물에서 결정됩니다. 대두 트립신 억제제 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 절차를 사용하여 대변 샘플에서 IgA를 회수했습니다. 시겔라-항원 특이적 활성은 종점 역가를 일치하는 샘플의 IgA 농도로 나누어 계산했습니다.
기준선(-5일, -1일), 3일, 7일 및 14일
대변 ​​내 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 역가(GMT): Invaplex 항원
기간: 기준선(-5일, -1일), 3일, 7일 및 14일
IgA(전체 및 S. sonnei 특이적)는 표준 ELISA를 사용하여 분변 추출물에서 결정됩니다. 대두 트립신 억제제-EDTA 절차를 사용하여 대변 샘플에서 IgA를 회수했습니다. 시겔라-항원 특이적 활성은 종점 역가를 일치하는 샘플의 IgA 농도로 나누어 계산했습니다.
기준선(-5일, -1일), 3일, 7일 및 14일
혈청 내 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 지질다당류(LPS) 항원
기간: 57일
ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) 분석을 위해 -1일, 7일, 14일, 28일 및 56일에 혈액(10mL)을 수집했습니다.
57일
혈청 내 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 역가(GMT): 리포다당류(LPS) 항원
기간: 57일
ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) 분석을 위해 -1일, 7일, 14일, 28일 및 56일에 혈액(10mL)을 수집했습니다.
57일
혈청 내 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 역가(GMT): Invaplex Antigen
기간: 57일
ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) 분석을 위해 -1일, 7일, 14일, 28일 및 56일에 혈액(10mL)을 수집했습니다.
57일
혈청 내 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 역가(GMT): Invaplex 항원
기간: 57일
ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) 분석을 위해 -1일, 7일, 14일, 28일 및 56일에 혈액(10mL)을 수집했습니다.
57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PATH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Frenck, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VAC-048

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