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증후성 지속성 심방 세동(PsAF) 치료를 위한 STSF 카테터의 안전성 및 유효성 평가 (PRECEPT)

2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

증상이 있는 PersistenT AF(PRECEPT) 치료를 위해 평가된 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF(STSF) 카테터의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 검토

이것은 미리 결정된 성능 목표와 비교하여 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터를 활용하는 전향적, 다기관, 비무작위 임상 평가입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 전기 생리학 매핑 및 무선 주파수(RF) 절제 절차에 따른 약물 불응성 증상 지속성 심방 세동(PsAF) 치료에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
381

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, 캐나다, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 지속적인 AF로 정의되는 문서화된 증상 지속 AF는 7일 이상 1년 미만으로 지속되며 다음에 의해 문서화됩니다.

    1. 연속 AF ≥ 7일이지만 1년 이하임을 나타내는 의사의 소견서; 그리고
    2. 최소 7일 간격으로 심전도를 촬영한 연속 AF를 나타내는 두 개의 심전도(모든 형태의 리듬 모니터링에서) 또는
    3. 절제 시술 후 90일 이내 24시간 홀터 지속 AF를 보임
  2. 재발성 증상성 심방세동에 의해 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 III)에 실패했습니다.
  3. 18세 이상.
  4. 서명된 환자 동의서(ICF).
  5. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

이 연구의 후보자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 연속 AF > 12개월(1년)(Longstanding Persistent AF)
  2. 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술
  3. 지난 2개월(60일) 이내의 모든 심장 수술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 포함)
  4. 지난 6개월(180일) 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
  5. 판막 심장 수술/경피 시술(즉, 심실절개술, 심방절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)
  6. 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
  7. 이미징에서 문서화된 좌심방(LA) 혈전
  8. LA 크기 > 50mm(흉골측 장축 보기)
  9. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
  10. 항응고제(헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
  11. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  12. 최근 2개월(60일) 이내 MI
  13. 문서화된 혈전색전증 사건(지난 12개월(365일) 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 포함)
  14. 류마티스 심장병
  15. 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
  16. 심한 승모판 역류증(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2)
  17. 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
  18. 불안정 협심증
  19. 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  20. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
  21. 진단된 심방 점액종.
  22. 이식형 이식형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)의 존재.
  23. 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전.
  24. 위식도 역류 질환(GERD; 일반의약품(OTC) 약물을 포함하지 않고 상당한 개입이 필요한 활동성 질환)
  25. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  26. 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
  27. 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
  28. 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
  29. 적절한 혈관 접근을 방해하는 다른 조건의 존재.
  30. 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
지속 AF 인구에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터를 사용한 RF 절제 치료에 의한 폐정맥 격리(PVI).
장치: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터
고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점 - 7일 이내에 PAE가 있는 참가자의 비율
기간: 7일(분석 모집단 설명에 명시된 경우 제외)

1차 안전성 종료점은 아래에 나열된 1차 부작용(AE)의 조기 발병(초기 및 반복 AF 절제 절차의 7일 이내) 발생률입니다.

  • 죽음
  • 방방 식도 누공*
  • 심장 눌림증**+/천공+
  • 심근경색(MI)
  • 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA) †, ††
  • 혈전색전증
  • 일시적 허혈 발작
  • 횡격막 마비
  • 기흉
  • 하트 블록
  • PV 협착*
  • 폐부종(호흡 부전)
  • 심낭염
  • 주요 혈관 접근 합병증/출혈
7일(분석 모집단 설명에 명시된 경우 제외)
유효성: 15개월 추적 관찰을 통해 기록된 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드로부터의 자유
기간: 15개월 추적

이 연구의 1차 유효성 종료점은 15개월 추적 관찰(3개월 약물 조정 기간 후 3 - 월 요법 통합 기간(181-450일)) 및 다음 실패 모드로부터의 자유:

  • 급성 절차 실패
  • 비연구 카테터 실패
  • 절제 실패 반복
  • AAD 실패
  • 외과적 실패
15개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 즉각적인 사후 절차
급성 시술 성공은 모든 폐정맥의 입구 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
즉각적인 사후 절차
15개월 단일 시술 성공
기간: 15개월
15개월 단일 절차 성공은 단일 절제 절차 후 평가 기간 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발(에피소드 > 30초)이 없는 것으로 정의됩니다. 평가 기간 동안의 모든 반복 절제 절차는 이 분석에서 유효성 실패로 간주됩니다.
15개월
조기 발병 심각한 부작용(SAE)
기간: 7 일
조기 발병(최초 절제 후 7일 이내) 중대한 이상반응 발생
7 일
절차 전후 심각한 부작용(SAE)
기간: >7 ~ 30일
절차 전후(>7~30일) 중대한 이상 반응
>7 ~ 30일
후기 발병 심각한 부작용(SAE)
기간: >30일 ~ 최대 15개월
늦은 발병(>30일) 심각한 부작용의 발생
>30일 ~ 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biosense Webster, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 수석 연구원: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • 수석 연구원: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • 수석 연구원: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • 수석 연구원: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • 수석 연구원: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • 수석 연구원: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • 수석 연구원: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • 수석 연구원: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • 수석 연구원: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • 수석 연구원: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • 수석 연구원: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • 수석 연구원: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • 수석 연구원: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • 수석 연구원: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STSF-159

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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