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증후성 지속성 심방 세동(PsAF) 치료를 위한 STSF 카테터의 안전성 및 유효성 평가 (PRECEPT)

2020년 12월 18일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

증상이 있는 PersistenT AF(PRECEPT) 치료를 위해 평가된 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF(STSF) 카테터의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 검토

이것은 미리 결정된 성능 목표와 비교하여 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터를 활용하는 전향적, 다기관, 비무작위 임상 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 전기 생리학 매핑 및 무선 주파수(RF) 절제 절차에 따른 약물 불응성 증상 지속성 심방 세동(PsAF) 치료에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, 캐나다, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 지속적인 AF로 정의되는 문서화된 증상 지속 AF는 7일 이상 1년 미만으로 지속되며 다음에 의해 문서화됩니다.

    1. 연속 AF ≥ 7일이지만 1년 이하임을 나타내는 의사의 소견서; 그리고
    2. 최소 7일 간격으로 심전도를 촬영한 연속 AF를 나타내는 두 개의 심전도(모든 형태의 리듬 모니터링에서) 또는
    3. 절제 시술 후 90일 이내 24시간 홀터 지속 AF를 보임
  2. 재발성 증상성 심방세동에 의해 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 III)에 실패했습니다.
  3. 18세 이상.
  4. 서명된 환자 동의서(ICF).
  5. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

이 연구의 후보자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 연속 AF > 12개월(1년)(Longstanding Persistent AF)
  2. 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술
  3. 지난 2개월(60일) 이내의 모든 심장 수술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 포함)
  4. 지난 6개월(180일) 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
  5. 판막 심장 수술/경피 시술(즉, 심실절개술, 심방절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)
  6. 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
  7. 이미징에서 문서화된 좌심방(LA) 혈전
  8. LA 크기 > 50mm(흉골측 장축 보기)
  9. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
  10. 항응고제(헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
  11. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  12. 최근 2개월(60일) 이내 MI
  13. 문서화된 혈전색전증 사건(지난 12개월(365일) 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 포함)
  14. 류마티스 심장병
  15. 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
  16. 심한 승모판 역류증(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2)
  17. 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
  18. 불안정 협심증
  19. 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  20. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
  21. 진단된 심방 점액종.
  22. 이식형 이식형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)의 존재.
  23. 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전.
  24. 위식도 역류 질환(GERD; 일반의약품(OTC) 약물을 포함하지 않고 상당한 개입이 필요한 활동성 질환)
  25. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  26. 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
  27. 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
  28. 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
  29. 적절한 혈관 접근을 방해하는 다른 조건의 존재.
  30. 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
지속 AF 인구에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터를 사용한 RF 절제 치료에 의한 폐정맥 격리(PVI).
장치: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터
고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점 - 7일 이내에 PAE가 있는 참가자의 비율
기간: 7일(분석 모집단 설명에 명시된 경우 제외)

1차 안전성 종료점은 아래에 나열된 1차 부작용(AE)의 조기 발병(초기 및 반복 AF 절제 절차의 7일 이내) 발생률입니다.

  • 죽음
  • 방방 식도 누공*
  • 심장 눌림증**+/천공+
  • 심근경색(MI)
  • 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA) †, ††
  • 혈전색전증
  • 일시적 허혈 발작
  • 횡격막 마비
  • 기흉
  • 하트 블록
  • PV 협착*
  • 폐부종(호흡 부전)
  • 심낭염
  • 주요 혈관 접근 합병증/출혈
7일(분석 모집단 설명에 명시된 경우 제외)
유효성: 15개월 추적 관찰을 통해 기록된 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드로부터의 자유
기간: 15개월 추적

이 연구의 1차 유효성 종료점은 15개월 추적 관찰(3개월 약물 조정 기간 후 3 - 월 요법 통합 기간(181-450일)) 및 다음 실패 모드로부터의 자유:

  • 급성 절차 실패
  • 비연구 카테터 실패
  • 절제 실패 반복
  • AAD 실패
  • 외과적 실패
15개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 즉각적인 사후 절차
급성 시술 성공은 모든 폐정맥의 입구 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
즉각적인 사후 절차
15개월 단일 시술 성공
기간: 15개월
15개월 단일 절차 성공은 단일 절제 절차 후 평가 기간 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발(에피소드 > 30초)이 없는 것으로 정의됩니다. 평가 기간 동안의 모든 반복 절제 절차는 이 분석에서 유효성 실패로 간주됩니다.
15개월
조기 발병 심각한 부작용(SAE)
기간: 7 일
조기 발병(최초 절제 후 7일 이내) 중대한 이상반응 발생
7 일
절차 전후 심각한 부작용(SAE)
기간: >7 ~ 30일
절차 전후(>7~30일) 중대한 이상 반응
>7 ~ 30일
후기 발병 심각한 부작용(SAE)
기간: >30일 ~ 최대 15개월
늦은 발병(>30일) 심각한 부작용의 발생
>30일 ~ 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 수석 연구원: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • 수석 연구원: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • 수석 연구원: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • 수석 연구원: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • 수석 연구원: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • 수석 연구원: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Laurent Macle, MD, Montréal Heart
  • 수석 연구원: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • 수석 연구원: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • 수석 연구원: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • 수석 연구원: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • 수석 연구원: Marc Deyell, MD, St. Paul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STSF-159

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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