적혈구 조혈 촉진제를 복용하지 않는 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 일본 혈액투석 환자에서 GSK1278863의 효능 및 안전성 연구
2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
적혈구 생성 자극제를 복용하지 않는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 일본인 혈액 투석 피험자에서 GSK1278863의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 3상, 공개 라벨, 비비교, 다기관 연구
이 24주, 3상, 오픈 라벨, 비비교, 다기관 연구는 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용하지 않는 신장 빈혈이 있는 일본인 혈액 투석(HD) 환자에서 GSK1278863의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 이 연구에 등록된 ESA를 사용하지 않는 HD 환자의 헤모글로빈(Hgb) 수준으로 측정된 GSK1278863에 대한 초기 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 목표 Hgb 수준을 달성하거나 유지하기 위한 GSK1278863의 시작 용량 및 GSK1278863 용량 조정 요법의 적절성을 평가하도록 설계되었습니다.
이번 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 24주간의 치료 기간(4주간의 고정 용량 기간 및 20주간의 용량 조절 기간), 2~4주간의 추적 기간으로 구성될 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 065-8611
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 302-0022
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 306-0433
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0028
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 891-0105
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 613-0034
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 510-8101
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-8292
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 870-0844
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 555-0001
- GSK Investigational Site
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Shiga, 일본, 523-0082
- GSK Investigational Site
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Yamagata, 일본, 990-0834
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(정보에 입각한 동의 시점): >=20세
- 투석: 혈액투석(HD) 또는 혈액투석여과(HDF) 환자
- 임의의 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용: 새로 시작된 투석(투석이 스크리닝 전 <12주 전에 새로 시작된 투석): 투석 시작 후 ESA를 사용하지 않는 환자; 유지 투석(투석 시작 ≥=스크리닝 전 12주): 스크리닝 전 8주 이내에 ESA를 사용하지 않은 환자(ESA 요법 중단 포함)
- 헤모글로빈(Hgb): >=8.0 ~ <10.0 g/dL(1일차 연구 현장에서 현장 진료 Hgb 측정 장치를 사용하여 측정)
- 철 매개변수: 페리틴 >100나노그램(ng)/밀리리터(mL) 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) >20%(스크리닝 시에만)
- 성별(심사 시에만): 여성 또는 남성.
여성 피험자는 임신하지 않고(가임 여성[FRP]에 한해 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 생식 능력이 없는 여성: 다음 중 하나가 있고 보조 생식 기술(예: 체외 수정 또는 기증자 배아 이식)을 사용할 계획이 없는 폐경 전: 문서화된 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술; 양측 난관 폐색의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경관 폐색 절차; 자궁절제술; 문서화 된 양측 난소 절제술
- 60세 이상의 여성으로 정의되는 폐경 후 또는 60세 미만의 여성에서 12개월 동안 자발적인 무월경 [참고값은 별도 제공]). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
연구 치료의 첫 투여 전 28일부터 후속 조치가 완료될 때까지 "GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 가임 여성의 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법 목록"에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의한 가임 여성 -위 방문.
- 정보에 입각한 동의: 연구에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자는 동의서 및 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 환자 책임 준수를 포함합니다.
제외 기준:
CKD 관련 기준
- 신장 이식: 연구 기간 동안 계획된 생체 신장 이식 빈혈 관련 기준
- 무형성증: 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 빈혈의 기타 원인: 악성 빈혈, 지중해빈혈, 낫적혈구병 또는 골수이형성 증후군
- 위장관 출혈: 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝으로부터 1일까지의 기간 동안 활발하게 출혈하는 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 증거.
심혈관 질환 관련 기준
- 심근경색, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력: 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝으로부터 1일차까지의 기간 동안 진단됨.
- 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 IV 심부전
- 수정된 QT 간격(QTc)(스크리닝 시에만): QTc >500밀리초(msec) 또는 QTc >530msec(다발 분기 차단 대상자). 참고: Bazett의 공식(QTcB)(기계 판독 또는 수동)을 사용하여 수정된 QT 간격이 사용됩니다.
기타 질병 관련 기준
간 질환(다음 중 하나라도 발생하는 경우):
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈 분획이 측정되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우, 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됩니다.)
- 현재 불안정한 활성 간 또는 담도 질환(일반적으로 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도/위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 발병으로 정의됨). 참고: 유일한 예외는 스크리닝 전 >=8주에 확정적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종입니다.
- 악성 종양: 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 복합 신장 낭종이 3센티미터(cm)를 초과하거나(보스니악 분류에 기초한 II F, III 또는 IV) 현재 암 치료를 받고 있습니다. 참고: 유일한 예외는 스크리닝 전 >=8주에 확정적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종입니다.
병용 약물 및 기타 연구 치료 관련 기준
- 철분 약물: 스크리닝 기간 동안 또는 1일차부터 4주차까지 계획된 정맥 주사 철분 사용.
메모:
- 경구 철분을 복용하는 환자는 스크리닝 기간 및 1일차부터 4주차까지 철분 용량 요법이 변경되지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
스크리닝 전 최소 12주 동안 철분(예: 구연산 제2철 수화물)을 함유한 항고인산혈증 약물을 복용 중인 환자는 스크리닝 기간과 1일차부터 4주차까지 약물을 계속 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 중증 알러지 반응: 중증 알러지 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 시험용 제품의 첨가제에 대한 과민증
- 약물 및 식이 보조제: 금지된 처방약, 비처방약 또는 식이 보조제의 현재 사용 또는 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용 계획(금지 약물: 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 유도제 및 억제제)
- 다른 연구 제품에 대한 노출: 지난 30일 또는 해당 연구 제품의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)의 연구 제품 사용.
- GSK1278863 이전 치료: >30일 동안 GSK1278863 이전 치료 일반적인 건강 관련 기준
- 기타 조건: 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표 또는 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있는, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 기타 조건, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GSK1278863
피험자는 GSK1278863을 1일 4mg의 시작 용량으로 1일 1회 경구 투여하고 4주차까지 계속 투여한다. 4주차부터 24주차까지는 유지 용량 범위 내에서 치료를 중단하거나 용량을 조절한다. 4주마다 측정된 Hgb 값을 기준으로 목표 범위(10.0 ~ 12.0g/dL) 내에서 Hgb를 달성 및/또는 유지하기 위해 용량 조정 알고리즘에 따라 1mg ~ 24mg.
용량 변경은 4주마다 이루어집니다.
철 대체 요법은 표준 시작 기준에 따라 제공됩니다.
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GSK1278863은 1mg, 2mg, 4mg 또는 6mg의 GSK1278863을 활성 성분으로 함유하는 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
피험자는 페리틴이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 기준선에서 Hgb로 변경
기간: 기준선 및 4주차
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Hgb 값 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
4주째 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
GSK1278863을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성된 모든 치료 대상자 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 기준 범주에서 Hgb 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
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Hgb 값 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
4주째 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
4주차에 Hgb의 변화는 여러 범주로 분류되었습니다(즉, <=-2.0,
>-2.0 ~ -1.0, >-1.0 ~ 0, >0 ~ 1.0, >1.0 ~ 2.0, >2 g/dL) 및 각 범주의 참가자 수를 요약했습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 시점에서의 Hgb 값
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
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24주까지
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표시된 시점에서 기준선에서 Hgb로 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
표시된 시점에서 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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Hgb 수치가 목표 범위(10.0-12.0g/dL) 이내인 참가자 수
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
각 평가 방문에서 목표 범위(10.0~12.0g/dL) 내의 Hgb를 가진 참가자 수를 요약했습니다.
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24주까지
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낮은 목표 Hgb 수준에 도달하는 시간(10.0g/dL)
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
더 낮은 목표에 도달할 수 없는 참가자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
낮은 목표 Hgb 수준(10.0g/dL)에 도달하는 시간(일)은 Kaplan-Meier 방법으로 25번째 백분위수(P25), 중앙값 및 75번째 백분위수(P75)를 사용하여 요약되었습니다.
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24주까지
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Hgb 수치가 7.5g/dL 미만인 참가자 수
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
Hgb 수치가 7.5g/dL 미만인 참가자 수를 요약했습니다.
예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 관찰된 치료 중 Hgb 값이 포함되었습니다.
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24주까지
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4주 동안 Hgb가 2g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
4주 동안 Hgb가 2.0g/dL 이상 증가한 참가자의 수를 요약했습니다.
예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 관찰된 치료 중 Hgb 값이 포함되었습니다.
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24주까지
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Hgb 수치가 13.0g/dL 이상인 참가자 수
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
Hgb 수치가 13.0g/dL 이상인 참가자의 수를 요약했습니다.
예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 관찰된 치료 중 Hgb 값이 포함되었습니다.
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24주까지
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13.0g/dL 이상의 Hgb 수준 달성 에피소드 수
기간: 24주까지
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표시된 시점에서 Hgb 값을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb는 Hgb 분석기를 사용하여 평가되었습니다.
Hgb 수치가 13.0g/dL 이상인 참가자의 에피소드 수를 요약했습니다.
예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 관찰된 치료 중 Hgb 값이 포함되었습니다.
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24주까지
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GSK1278863의 0시부터 4시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-4])
기간: 12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
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혈액 샘플을 수집하여 12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간에 AUC(0-4)를 평가했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
PK 모집단은 수집 및 분석된 PK 샘플과 함께 GSK1278863을 받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
참가자 수가 1인 경우 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없습니다.
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12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
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GSK1278863의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
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혈액 샘플을 수집하여 12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간에 Cmax를 평가했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
참가자 수가 1인 경우 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없습니다.
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12주 및 24주에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
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치료 기간 동안 정맥 주사(IV) 철분의 월 평균 용량
기간: 24주까지
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치료 중인 철분 투약 기록을 사용하여 평균 분기별 IV 철분 투여량을 계산했습니다.
1분기 = (무작위화 날짜 - 12주차 치료 시작 날짜 - 1일[일]).
2분기 = (제12주의 치료 시작일 - 연구 치료 종료일).
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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24주까지
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치료 기간 동안 철분을 사용한 참가자 수
기간: 24주까지
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치료 기간 동안 철분(IV 및 경구 철 모두)을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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24주까지
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페리틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 혈청 페리틴 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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TSAT 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 TSAT 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 100*(지수[로그 스케일의 평균 변화]-1)로 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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헵시딘의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 헵시딘 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 100*(지수[로그 스케일의 평균 변화]-1)로 계산되었습니다.
실험실 값에 데이터베이스에 보고된 감지할 수 없는 수준이 있는 경우 숫자 값이 누락된 경우 해당 값은 요약에 포함되지 않았습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 24주차
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혈청 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 혈청 철분 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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총 철 결합 용량(TIBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 TIBC 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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표시된 시점에서 GSK1278863의 용량 수준
기간: 24주까지
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예정된 방문에서 Hgb 값을 기반으로 한 용량 조정 알고리즘이 사용되었습니다.
예정되지 않은 방문에서 측정된 Hgb 값은 포함되지 않았습니다.
12~24주 동안의 평균 용량은 12주, 16주 및 20주 용량의 평균입니다.
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24주까지
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용량 조정 빈도가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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예정된 방문에서 Hgb 값을 기반으로 한 용량 조정 알고리즘이 사용되었습니다.
예정되지 않은 방문에서 측정된 Hgb 값은 포함되지 않았습니다.
용량 조정 빈도의 경우 참가자 수는 용량 조정 횟수(즉,
0, 1, 2, 3, 4, 5 이상).
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24주까지
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Hgb >13g/dL로 인한 치료 중단 기간
기간: 24주까지
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Hgb 값은 치료 중단 결정에 사용되었습니다.
예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 관찰된 치료 중 Hgb 값을 계산했습니다.
Hgb >13.0g/dL로 인해 치료 중단이 없는 참가자는 포함되지 않습니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 204716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .