Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1278863 u japońskich pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie przyjmują środków stymulujących erytropoezę

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

24-tygodniowe, faza III, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK1278863 u japońskich pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie przyjmują środków stymulujących erytropoezę

To 24-tygodniowe, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK1278863 u japońskich pacjentów hemodializowanych (HD) z niedokrwistością nerkową, którzy nie stosują środków stymulujących erytropoezę (ESA). Głównym celem jest ocena początkowej odpowiedzi na GSK1278863 mierzonej na podstawie poziomów hemoglobiny (Hgb) u pacjentów HD niestosujących ESA włączonych do tego badania. Badanie ma na celu ocenę stosowności dawki początkowej GSK1278863 i schematu dostosowywania dawki GSK1278863 w celu osiągnięcia lub utrzymania docelowych poziomów Hgb. Badanie to będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia (4-tygodniowy okres stałej dawki i 20-tygodniowy okres dostosowywania dawki) oraz 2-4-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonia, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): >=20 lat
  • Dializa: Pacjenci poddawani hemodializie (HD) lub hemodiafiltracji (HDF)
  • Stosowanie jakiegokolwiek czynnika stymulującego erytropoezę (ESA): Nowo rozpoczęta dializa (Nowo rozpoczęta dializa <12 tygodni przed badaniem przesiewowym): Pacjenci nie stosujący ESA po rozpoczęciu dializy; Dializa podtrzymująca (dializa rozpoczęta >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym): Pacjenci nie stosujący ESA w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym przerwanie leczenia ESA)
  • Hemoglobina (Hgb): >=8,0 do <10,0 g/dl (mierzona za pomocą przyłóżkowego urządzenia do pomiaru Hgb w ośrodku badawczym w dniu 1)
  • Parametr żelaza: ferrytyna >100 nanogramów (ng)/mililitr (ml) lub wysycenie transferyny (TSAT) >20% (tylko podczas badań przesiewowych)
  • Płeć (tylko podczas badania przesiewowego): Kobieta lub mężczyzna.

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy wyłącznie dla kobiet o potencjale rozrodczym [FRP]), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Kobiety o potencjale niereprodukcyjnym zdefiniowane jako: przed menopauzą z jednym z poniższych i bez planów wykorzystania technik wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienie in vitro lub transfer zarodka dawcy): udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów lub salpingektomia; udokumentowana procedura zamknięcia jajowodów histeroskopowo z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników
  • Okres pomenopauzalny definiowany jako kobiety w wieku 60 lat lub starsze lub U kobiet w wieku <60 lat, 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiada menopauzie) [wartości referencyjne podano oddzielnie]). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się zastosować jedną z opcji wymienionych na „Zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) liście wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym” od 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia następującej -do góry wizyta.

  • Świadoma zgoda: Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie, obejmującą przestrzeganie wymagań i obowiązków pacjenta określonych w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z CKD

  • Przeszczep nerki: Planowany przeszczep żywej nerki w okresie badania Kryteria związane z niedokrwistością
  • Aplazja: Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji krwinek czerwonych
  • Inne przyczyny niedokrwistości: niedokrwistość złośliwa, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół mielodysplastyczny
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: dowód aktywnego krwawienia z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1.

Kryteria związane z chorobami układu krążenia

  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie: zdiagnozowany w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1.
  • Niewydolność serca: Niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) (tylko podczas badań przesiewowych): QTc >500 milisekund (ms) lub QTc >530 ms u pacjenta z blokiem odnogi pęczka Hisa. Uwaga: Zastosowany zostanie skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) (odczyt maszynowy lub ręczny).

Inne kryteria związane z chorobą

  • Choroba wątroby (jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów):

    • Transaminaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina >1,5xGGN (Jeśli zmierzono frakcje bilirubiny i bilirubina bezpośrednia wynosi <35%, dopuszczalna będzie izolowana bilirubina >1,5xGGN).
    • Obecna niestabilna, aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych (zwykle definiowana jako początek wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby). Uwaga: Jedynym wyjątkiem jest rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został ostatecznie wyleczony >=8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy: Historia nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym, znana złożona torbiel nerki >3 centymetry (cm) (II F, III lub IV w oparciu o klasyfikację bośniacką) lub obecnie leczona z powodu raka. Uwaga: Jedynym wyjątkiem jest rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został ostatecznie wyleczony >=8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Leki towarzyszące i inne kryteria związane z badanym leczeniem

  • Leki zawierające żelazo: Planowane dożylne podanie żelaza w okresie badań przesiewowych lub od dnia 1. do tygodnia 4.

Notatka:

  • Pacjenci przyjmujący żelazo doustnie mogą zostać włączeni, jeśli schemat dawkowania żelaza nie ulegnie zmianie w okresie przesiewowym oraz od dnia 1. do tygodnia 4.

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciw hiperfosfatemii zawierające żelazo (np. wodzian cytrynianu żelaza) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni do badania, jeśli leczenie jest kontynuowane podczas badania przesiewowego oraz od dnia 1. do tygodnia 4.

    • Ciężkie reakcje alergiczne: Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
    • Leki i suplementy diety: Obecne stosowanie zabronionych leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety lub planowane stosowanie któregokolwiek z tych leków w okresie badania (leki zabronione: silne induktory i inhibitory cytochromu P450 (CYP)2C8)
    • Narażenie na jakikolwiek inny badany produkt: stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania tego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    • Wcześniejsze leczenie GSK1278863: Wcześniejsze leczenie GSK1278863 przez >30 dni Ogólne kryteria zdrowotne
    • Inne stany: każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1278863
Pacjenci będą otrzymywać GSK1278863 raz dziennie doustnie w dawce początkowej 4 miligramy (mg) w dniu 1. i kontynuować do dnia 4. tygodnia. Od 4. do 24. tygodnia nastąpi przerwa w leczeniu lub dostosowanie dawki w zakresie dawek podtrzymujących od 1 mg do 24 mg zgodnie z algorytmem dostosowywania dawki w celu osiągnięcia i/lub utrzymania Hgb w docelowym zakresie (10,0 do 12,0 g/dl) na podstawie wartości Hgb mierzonej co 4 tygodnie. Zmiany dawki będą dokonywane co 4 tygodnie. Terapia zastępcza żelaza będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi kryteriami początkowymi.
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci okrągłych, standardowych dwuwypukłych, białych tabletek powlekanych zawierających 1 mg, 2 mg, 4 mg lub 6 mg GSK1278863 jako składnika aktywnego.
Lek: Żelazo
Pacjenci otrzymają uzupełniającą terapię żelazem, jeśli ferrytyna jest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hgb w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru wartości Hgb. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4 została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Analizę przeprowadzono na populacji wszystkich leczonych pacjentów, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę GSK1278863.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników według zmiany Hgb w stosunku do kategorii początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru wartości Hgb. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4 została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Zmianę Hgb w 4. tygodniu podzielono na różne kategorie (tj. <=-2,0, >-2,0 do -1,0, >-1,0 do 0, >0 do 1,0, >1,0 do 2,0 i >2 g/dl), a liczbę uczestników w każdej kategorii podsumowano.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb.
Do 24 tygodnia
Zmiana Hgb od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których poziom Hgb mieścił się w zakresie docelowym (10,0-12,0 g/dl)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Podsumowano liczbę uczestników z Hgb w docelowym zakresie (10,0 do 12,0 g/dl) podczas każdej wizyty oceniającej.
Do 24 tygodnia
Czas osiągnięcia dolnego docelowego poziomu Hgb (10,0 g/dl)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Uczestnicy, którzy nie mogli osiągnąć niższego celu, zostali uznani za ocenzurowanych. Czas (w dniach) do osiągnięcia niższego docelowego poziomu Hgb (10,0 g/dl) podsumowano za pomocą 25 percentyla (P25), mediany i 75 percentyla (P75) metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy mieli poziom Hgb poniżej 7,5 g/dl
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Podsumowano liczbę uczestników, u których poziom Hgb był niższy niż 7,5 g/dl. Uwzględniono wartości Hgb podczas terapii obserwowane zarówno podczas wizyt planowych, jak i nieplanowanych.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o ponad 2 g/dl w ciągu dowolnych 4 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Podsumowano liczbę uczestników, u których wzrost Hgb przekraczał 2,0 g/dl w ciągu dowolnych 4 tygodni. Uwzględniono wartości Hgb podczas terapii obserwowane zarówno podczas wizyt planowych, jak i nieplanowanych.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których poziom Hgb był wyższy niż 13,0 g/dl
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Podsumowano liczbę uczestników, u których poziom Hgb był wyższy niż 13,0 g/dl. Uwzględniono wartości Hgb podczas terapii obserwowane zarówno podczas wizyt planowych, jak i nieplanowanych.
Do 24 tygodnia
Liczba epizodów osiągnięcia poziomu Hgb powyżej 13,0 g/dl
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru wartości Hgb we wskazanych punktach czasowych. Hgb oceniano za pomocą analizatora Hgb. Podsumowano liczbę epizodów u uczestników, u których poziom Hgb był wyższy niż 13,0 g/dl. Uwzględniono wartości Hgb podczas terapii obserwowane zarówno podczas wizyt planowych, jak i nieplanowanych.
Do 24 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do 4 godzin (AUC [0-4]) GSK1278863
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny AUC (0-4) po 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu. Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali GSK1278863 z pobranymi i przeanalizowanymi próbkami PK. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Dane z NA wskazują, że nie były dostępne. Geometrycznego współczynnika zmienności nie można było obliczyć, gdy liczba uczestników była równa 1.
1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK1278863
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny Cmax po 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Dane z NA wskazują, że nie były dostępne. Geometrycznego współczynnika zmienności nie można było obliczyć, gdy liczba uczestników była równa 1.
1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12 i 24 tygodniu
Średnia miesięczna dawka żelaza podawanego dożylnie (IV) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do obliczenia średniej kwartalnej dożylnej dawki żelaza wykorzystano zapisy leków zawierających żelazo w trakcie terapii. Ćwiartka 1 = (data randomizacji – data rozpoczęcia leczenia w tygodniu 12 – 1 [dzień]). Kwartał 2 = (data rozpoczęcia leczenia w 12. tygodniu – data zakończenia leczenia w ramach badania). Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy używali żelaza w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podsumowano liczbę uczestników, którzy stosowali żelazo (zarówno dożylnie, jak i doustnie) w okresie leczenia.
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru ferrytyny w surowicy we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w TSAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru TSAT we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako 100*(wykładnicza [średnia zmiana w skali logarytmicznej]-1).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w hepcydynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hepcydyny we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako 100*(wykładnicza [średnia zmiana w skali logarytmicznej]-1). Jeśli wartość laboratoryjna miała niewykrywalny poziom zgłoszony w bazie danych, gdzie brakowało wartości liczbowej, wartość nie została uwzględniona w podsumowaniu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru poziomu żelaza w surowicy we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru TIBC we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Poziom dawki GSK1278863 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zastosowano algorytm doboru dawki, który opierał się na wartościach Hgb podczas wizyt planowych. Nie uwzględniono wartości Hgb mierzonych podczas wizyt nieplanowanych. Średnia dawka w tygodniach od 12 do 24 jest średnią dawki w tygodniach 12, 16 i 20.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z częstotliwością dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zastosowano algorytm doboru dawki, który opierał się na wartościach Hgb podczas wizyt planowych. Nie uwzględniono wartości Hgb mierzonych podczas wizyt nieplanowanych. W przypadku częstotliwości dostosowywania dawek liczbę uczestników podano na podstawie liczby dostosowań dawki (tj. zero, jeden, dwa, trzy, cztery i pięć lub więcej).
Do 24 tygodnia
Czas trwania przerwy w leczeniu z powodu Hgb >13 g/dl
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wartości Hgb posłużyły do ​​podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia. Zliczono wartości Hgb w trakcie terapii, obserwowane zarówno podczas wizyt planowych, jak i nieplanowanych. Nie uwzględniono uczestników, u których leczenie nie zostało przerwane z powodu Hgb >13,0 g/dl
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami