Dexamethasone을 방출하는 결막하 임플란트를 이용한 관통 각막이식술 중 면역억제 : 내성 및 안전성 파일럿 연구 (IDEXACOR)
2019년 8월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
덱사메타손을 방출하는 결막하 임플란트를 사용한 관통 각막이식술 중 면역억제: 내성 및 안전성 파일럿 연구
관통 각막이식술 후 면역거부 반응은 환자의 30%에서 발생하며 이식 생존을 감소시키는 주요 요인 중 하나를 구성합니다. 주로 첫 18개월 동안 발생합니다. 예방은 일반적으로 표준 위험 환자에 대한 덱사메타손 또는 프레드니솔론을 사용한 국소 치료에 의존합니다. 점안액은 최소 3개월 동안 하루에 세 번 점안한 후 점감합니다.
OZURDEX는 몇 달 동안 총 700마이크로그램의 덱사메타손을 방출하는 흡수 가능한 소형 임플란트입니다. 황반 부종을 치료하기 위한 유리체강내 주사에 대해 표시된다.
연구자들은 이 임플란트가 각막 이식 중 결막하 주사 후 면역 거부 반응을 방지하고 반복적인 안약 주입을 피하기 위해 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원추각막
- Fuch의 이영양증
- 유전성 간질 이영양증
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- 프랑스 사회보장국 소속
제외 기준:
- 덱사메타손 또는 부형제(폴리락트산 및 글리콜산)에 대한 과민증
- 활성 안구 또는 안구 주위 감염
- 고급 녹내장
- 헤르페스 또는 대상포진 각막염의 병력
- 향후 3-4개월 동안 Ozurdex의 유리체 강내 주사가 계획된 망막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오주르덱스 그룹
관통 각막 이식술 종료 직후 Dexamethasone 흡수성 임플란트의 결막하 주사.
주입은 12시 위치에 이루어지며 균형잡힌 식염수를 결막하 주입하여 생성된 기포입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압
기간: 이식 후 한 달
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이식 후 한 달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 불편 점수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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아날로그 시각적 척도
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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안구 충혈
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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디지털 사진
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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거절 에피소드
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이식 두께
기간: 이식 후 한 달
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이식 후 한 달
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덱사메타손 안약이 필요한 환자
기간: 이식 후 한 달
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이식 후 한 달
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임플란트가 사라진 날짜
기간: 최대 1년
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최대 1년
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안압
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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출혈의 존재
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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단층 촬영으로
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1608042
- 2016-001168-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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