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Dexamethasone을 방출하는 결막하 임플란트를 이용한 관통 각막이식술 중 면역억제 : 내성 및 안전성 파일럿 연구 (IDEXACOR)

2019년 8월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

덱사메타손을 방출하는 결막하 임플란트를 사용한 관통 각막이식술 중 면역억제: 내성 및 안전성 파일럿 연구

관통 각막이식술 후 면역거부 반응은 환자의 30%에서 발생하며 이식 생존을 감소시키는 주요 요인 중 하나를 구성합니다. 주로 첫 18개월 동안 발생합니다. 예방은 일반적으로 표준 위험 환자에 대한 덱사메타손 또는 프레드니솔론을 사용한 국소 치료에 의존합니다. 점안액은 최소 3개월 동안 하루에 세 번 점안한 후 점감합니다.

OZURDEX는 몇 달 동안 총 700마이크로그램의 덱사메타손을 방출하는 흡수 가능한 소형 임플란트입니다. 황반 부종을 치료하기 위한 유리체강내 주사에 대해 표시된다.

연구자들은 이 임플란트가 각막 이식 중 결막하 주사 후 면역 거부 반응을 방지하고 반복적인 안약 주입을 피하기 위해 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원추각막
  • Fuch의 이영양증
  • 유전성 간질 이영양증
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 사회보장국 소속

제외 기준:

  • 덱사메타손 또는 부형제(폴리락트산 및 글리콜산)에 대한 과민증
  • 활성 안구 또는 안구 주위 감염
  • 고급 녹내장
  • 헤르페스 또는 대상포진 각막염의 병력
  • 향후 3-4개월 동안 Ozurdex의 유리체 강내 주사가 계획된 망막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오주르덱스 그룹
관통 각막 이식술 종료 직후 Dexamethasone 흡수성 임플란트의 결막하 주사. 주입은 12시 위치에 이루어지며 균형잡힌 식염수를 결막하 주입하여 생성된 기포입니다.
의약품: 덱사메타손 임플란트 OZURDEX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 이식 후 한 달
이식 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 불편 점수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
아날로그 시각적 척도
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
안구 충혈
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
디지털 사진
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
거절 에피소드
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
이식 두께
기간: 이식 후 한 달
이식 후 한 달
덱사메타손 안약이 필요한 환자
기간: 이식 후 한 달
이식 후 한 달
임플란트가 사라진 날짜
기간: 최대 1년
최대 1년
안압
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
출혈의 존재
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
단층 촬영으로
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차, 1개월차, 5주차, 6주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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