편측성 흉막 삼출액에 대한 합리적 접근2 (REPEAT)
2020년 12월 15일 업데이트: Simon Reuter
악성이 의심되는 환자의 편측 흉막삼출액에 대한 합리적인 접근 효능, 통증, 삶의 질 및 경제성
재발성 일측성의 비감염성 흉막 삼출물은 원발성 또는 이차성 흉막 악성 종양을 의심할 수 있습니다. 두 조건 모두 10%의 5년 생존율과 관련이 있습니다. 흉막 표면이 크고 흉막 악성 종양의 33% 미만이 악성 세포를 흉막액으로 흘리기 때문에 정밀 검사가 어렵습니다. 그렇더라도 표적 치료를 위한 돌연변이 상태를 확립하기 위해서는 추가적인 조직 생검이 필요합니다.
조직 샘플링을 안내하는 최적의 이미징이 중요합니다. PET-CT는 >10mm 이상의 악성 병변을 감지하는 데 기존 CT보다 감도가 더 높습니다. 그러나 진단 정확도, 진단 시간 또는 경제성의 차이를 조사한 무작위 시험은 없습니다. 예를 들어 거짓 PET 양성 병변 그러나 CT 단독으로 수행하는 것보다 더 파생된 테스트로 이어집니다.
흉막 조직 샘플링의 황금 표준은 수술(VATS) 흉강경 검사로 모든 흉막 표면에서 조직 샘플링을 직접 시각적으로 안내할 수 있습니다. 그러나 전 세계적으로 의료(흉강경 검사) 흉강경 검사가 더 널리 사용됩니다. 저렴하고 외래 환자 절차이지만 정수리 흉막에서만 샘플링할 수 있습니다. 현재까지 진단 적중률, 부작용 또는 경제성과 관련하여 의료 및 외과 흉강경을 비교한 무작위 연구는 없습니다.
조사관은 다음 여부를 조사하기 위해 두 가지 무작위 연구를 수행합니다.
- PET/CT는 CT 단독과 유사합니다.
- VATS는 적중률, 수행된 전체 조사, 진단 시간과 관련하여 pleuroscopy와 유사합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Sygehus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BTS 지침에 따라 첫 번째 흉막 천자 후 원인을 알 수 없는 재발성 흉막 삼출이 있는 환자.
- BTS 지침에 따른 흉강경 검사 적응증.
- 환자는 덴마크 및 BTS 지침에 따라 추가 조사를 수락합니다.
- 구두 및 서면 동의를 받고 동의했습니다.
- 편입 당시 만 18세 이상.
제외 기준:
- 여성 환자: 임신 또는 모유 수유.
- 언어 이해력 부족.
- 법적으로 무능력한 환자.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 흉막 조직 샘플링에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CE-CT 스캐닝
흉부 및 복부의 조영 증강 CT 스캔.
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편측성 흉막 삼출액이 있는 환자의 50%는 CE-CT를 수행했을 것입니다.
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활성 비교기: PET-CT 스캐닝
흉부 및 복부의 양전자 방출 CT 스캐닝(조영이 없는 저선량).
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편측 흉막삼출 환자의 50%는 PET-CT를 수행했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진단용 흉강경 검사(MT 또는 VATS) 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도출된 조사 수(예: 위내시경, 대장내시경)
기간: 2 년
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2 년
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암 진단을 받은 환자 수(암 = 신생물성 질환의 명확한 진단, 암 없음 = 임상적으로 양성 원인, 6개월 대조군에서 영상 개선)
기간: 2 년
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2 년
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환자 만족도 및 환자가 느끼는 불편함
기간: 2 년
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QLQC 30 사용
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2 년
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환자 관련 비용, 절차 관련 비용 및 전체 비용으로 계산된 총 비용
기간: 2 년
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2 년
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암 진단 전 전체 절차(암 = 예/아니오)
기간: 2 년
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2 년
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환자 만족도 및 환자가 느끼는 불편함
기간: 2 년
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EuroQol Q-5D 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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