편측성 흉막 삼출액에 대한 합리적 접근2 (REPEAT)
악성이 의심되는 환자의 편측 흉막삼출액에 대한 합리적인 접근 효능, 통증, 삶의 질 및 경제성
재발성 일측성의 비감염성 흉막 삼출물은 원발성 또는 이차성 흉막 악성 종양을 의심할 수 있습니다. 두 조건 모두 10%의 5년 생존율과 관련이 있습니다. 흉막 표면이 크고 흉막 악성 종양의 33% 미만이 악성 세포를 흉막액으로 흘리기 때문에 정밀 검사가 어렵습니다. 그렇더라도 표적 치료를 위한 돌연변이 상태를 확립하기 위해서는 추가적인 조직 생검이 필요합니다.
조직 샘플링을 안내하는 최적의 이미징이 중요합니다. PET-CT는 >10mm 이상의 악성 병변을 감지하는 데 기존 CT보다 감도가 더 높습니다. 그러나 진단 정확도, 진단 시간 또는 경제성의 차이를 조사한 무작위 시험은 없습니다. 예를 들어 거짓 PET 양성 병변 그러나 CT 단독으로 수행하는 것보다 더 파생된 테스트로 이어집니다.
흉막 조직 샘플링의 황금 표준은 수술(VATS) 흉강경 검사로 모든 흉막 표면에서 조직 샘플링을 직접 시각적으로 안내할 수 있습니다. 그러나 전 세계적으로 의료(흉강경 검사) 흉강경 검사가 더 널리 사용됩니다. 저렴하고 외래 환자 절차이지만 정수리 흉막에서만 샘플링할 수 있습니다. 현재까지 진단 적중률, 부작용 또는 경제성과 관련하여 의료 및 외과 흉강경을 비교한 무작위 연구는 없습니다.
조사관은 다음 여부를 조사하기 위해 두 가지 무작위 연구를 수행합니다.
- PET/CT는 CT 단독과 유사합니다.
- VATS는 적중률, 수행된 전체 조사, 진단 시간과 관련하여 pleuroscopy와 유사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BTS 지침에 따라 첫 번째 흉막 천자 후 원인을 알 수 없는 재발성 흉막 삼출이 있는 환자.
- BTS 지침에 따른 흉강경 검사 적응증.
- 환자는 덴마크 및 BTS 지침에 따라 추가 조사를 수락합니다.
- 구두 및 서면 동의를 받고 동의했습니다.
- 편입 당시 만 18세 이상.
제외 기준:
- 여성 환자: 임신 또는 모유 수유.
- 언어 이해력 부족.
- 법적으로 무능력한 환자.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 흉막 조직 샘플링에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CE-CT 스캐닝
흉부 및 복부의 조영 증강 CT 스캔.
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편측성 흉막 삼출액이 있는 환자의 50%는 CE-CT를 수행했을 것입니다.
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활성 비교기: PET-CT 스캐닝
흉부 및 복부의 양전자 방출 CT 스캐닝(조영이 없는 저선량).
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편측 흉막삼출 환자의 50%는 PET-CT를 수행했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진단용 흉강경 검사(MT 또는 VATS) 수
기간: 2 년
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도출된 조사 수(예: 위내시경, 대장내시경)
기간: 2 년
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2 년
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암 진단을 받은 환자 수(암 = 신생물성 질환의 명확한 진단, 암 없음 = 임상적으로 양성 원인, 6개월 대조군에서 영상 개선)
기간: 2 년
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2 년
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환자 만족도 및 환자가 느끼는 불편함
기간: 2 년
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QLQC 30 사용
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2 년
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환자 관련 비용, 절차 관련 비용 및 전체 비용으로 계산된 총 비용
기간: 2 년
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2 년
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암 진단 전 전체 절차(암 = 예/아니오)
기간: 2 년
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2 년
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환자 만족도 및 환자가 느끼는 불편함
기간: 2 년
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EuroQol Q-5D 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Uffe Boedtger, MD, PhD, ubt@regionsjaelland.dk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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