만성 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장 자가 세포 치료(REACT)에 대한 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Prokidney
제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 피험자에 대한 신장 자가 세포 치료(REACT)의 2상 전향적, 무작위, 이중군, 지연 치료, 공개 라벨, 반복 투여, 안전성 및 효능 연구
6개월(+4주) 간격으로 최대 2회의 REACT 주사의 안전성과 효능을 평가하고 T2DM 및 CKD 참가자의 경피적 접근을 사용하여 생검된 신장에 전달했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 파트 1: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 이중군, 지연 치료 연구로 적격 피험자가 신장 생검 후 1:1로 무작위 배정되어 최대 2회 REACT(확장된 자가 선별 신장 세포)를 REACT가 준비되는 즉시 생검된 신장에 주입하거나 신장 생검 후 12개월부터 시작하여 6개월(+4주) 간격으로 동일한 시리즈의 최대 2회 주사를 실시합니다. 피험자는 마지막 주사 후 23개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 파트 2: 추가 36개월의 장기 후속 조치를 위해 적격 피험자를 추적하는 공개 확장 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Kidney Associates of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Paragon Health
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 45246
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 파트 1의 포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 날짜를 기준으로 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 T2DM 진단을 확립했습니다.
- 대상체는 신장 질환의 근본 원인으로서 당뇨병성 신장병증의 확립된 진단을 갖는다.
- 피험자는 eGFR이 20 ~ 50 mL/min/1.73m²인 것으로 정의되는 신장 투석이 필요하지 않은 CKD 진단을 확립했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 혈압이 150/90 미만입니다.
- 피험자는 안정적인 혈압을 가지고 있으며 안정적인 항고혈압 약물 요법으로 유지됩니다.
- eGFR 또는 sCr의 최소 2회 측정은 CKD의 진행 속도를 정의하기 위해 스크리닝 방문 전 또는 이전 18개월 이내에 최소 3개월 간격으로 얻어야 합니다.
연구 파트 1의 제외 기준:
- 피험자는 1형 진성 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 10% 초과의 혈청 HbA1c 수준을 갖는다.
- 대상체는 조절되지 않는 당뇨병(조사자에 의해 대사적으로 불안정한 것으로 정의됨)을 갖는다.
- 피험자는 각 REACT 주입 전에 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만입니다.
연구 파트 2의 포함 기준:
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 파트 1에 등록되었으며 최소 한 번의 REACT 주사를 맞았습니다.
연구 파트 2의 제외 기준:
1. 피험자는 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
신장자가 세포 요법 (REACT) 즉각적인 치료 - 반응 생성물이 이용 가능하자마자 2 회의 RECT 주사의 첫 번째 치료를 받도록 무작위 배정 된 환자.
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자가 선택 신장 세포(SRC).
다른 이름들:
신장 조직의 작은 샘플을 제거하는 절차
다른 이름들:
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활성 비교기: 연기 치료
신장자가 세포 요법 (REACT) 지연 치료 - REACT 제품의 2 개월 동안 처음 12 개월 동안 치료 치료를 받기 위해 무작위 배정 된 환자는 2 회의 RECT 주사를 받기 전에 이용 가능합니다.
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자가 선택 신장 세포(SRC).
다른 이름들:
신장 조직의 작은 샘플을 제거하는 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화
기간: 활성군에 대한 마지막 REACT 주입 후 24개월, 연기된 군에 대한 마지막 REACT 주입 후 최소 12개월까지
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 연속 측정은 사전 무작위화와 활성 치료군에서 마지막 REACT 주입 후 24개월까지, 지연 치료군에서는 마지막 REACT 주입 후 최소 12개월까지 3개월 간격으로 이루어졌습니다.
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활성군에 대한 마지막 REACT 주입 후 24개월, 연기된 군에 대한 마지막 REACT 주입 후 최소 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용
기간: 활성군에 대한 마지막 REACT 주입 후 24개월, 지연군에 대한 마지막 REACT 주입 후 최소 12개월 동안
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치료 관련 이상반응, 일련의 안전성 실험실 결과
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활성군에 대한 마지막 REACT 주입 후 24개월, 지연군에 대한 마지막 REACT 주입 후 최소 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Brian Johnston, CTI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMCL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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