このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病の 2 型糖尿病患者における腎自家細胞療法 (REACT) の研究

2025年8月21日 更新者：Prokidney

2型糖尿病および慢性腎臓病の被験者における腎自家細胞療法（REACT）の第2相前向き、無作為化、ダブルアーム、延期治療、非盲検、反復投与、安全性および有効性研究

2 型糖尿病および CKD の参加者を対象に、6 か月 (+4 週間) 間隔で最大 2 回の REACT 注射を行い、経皮的アプローチを使用して生検した腎臓に送達した場合の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究パート1：多施設、前向き、非盲検、無作為化、二重群、延期治療研究。これにより、適格な被験者は腎生検後に1：1で無作為化され、最大2回のREACT注射を受けるREACT が準備できるようになり次第、生検された腎臓に注入するか、または腎生検の 12 か月後に開始して、6 か月 (+4 週間) 間隔で最大 2 回の同じ一連の注射を開始します。 被験者は、最後の注射から23か月間追跡されます。

試験パート 2: 適格な被験者がさらに 36 か月の長期追跡調査を受ける非盲検延長試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究パート1の包含基準：

  1. 被験者は、インフォームドコンセントの日付で30〜80歳の男性または女性です。
  2. -被験者はT2DMの確立された診断を受けています。
  3. 被験者は、腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の確立された診断を受けています。
  4. -被験者は、20〜50 mL / min / 1.73m²のeGFRを有すると定義される、腎透析を必要としないCKDの確立された診断を受けています。
  5. -被験者は、スクリーニング訪問時に150/90未満の血圧を持っています。
  6. 被験者の血圧は安定しており、安定した降圧薬の投与計画を維持しています。
  7. eGFRまたはsCrの最低2回の測定値は、CKDの進行率を定義するために、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前または過去18か月以内に取得する必要があります。

調査パート 1 の除外基準:

  1. 被験者は1型糖尿病の病歴があります。
  2. 被験者は腎移植の既往があります。
  3. -被験者は、スクリーニング訪問時に10％を超える血清HbA1cレベルを持っています。
  4. 被験者は、制御されていない糖尿病を患っています（治験責任医師によって代謝的に不安定であると定義されています）。
  5. 被験者は、各 REACT 注射の前に 9 g/dL 未満のヘモグロビン レベルを持っています。

研究パート2の包含基準：

  1. -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 被験者は試験の第 1 部に登録され、少なくとも 1 回の REACT 注射を受けました。

調査パート 2 の除外基準:

1. 被験者は現在、腎透析を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な治療
腎自己細胞療法（反応）即時治療 - 反応産物が利用可能になるとすぐに、反応の2回の注射の最初の治療を受けるために無作為化された患者。
生物学的：腎自家細胞療法（REACT）
自家選択腎細胞 (SRC)。
他の名前：
  • リルパレンセル
手順：腎生検
腎臓組織の少量のサンプルを採取する手順
他の名前：
  • 腎生検
アクティブコンパレータ：延期治療
腎自己細胞療法（反応）遅延治療 - 反応産物が2回注射される前に、反応産物が利用可能になった後、標準治療を受けるために無作為化された患者。
生物学的：腎自家細胞療法（REACT）
自家選択腎細胞 (SRC)。
他の名前：
  • リルパレンセル
手順：腎生検
腎臓組織の少量のサンプルを採取する手順
他の名前：
  • 腎生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月
推定糸球体濾過率（eGFR）の連続測定は、無作為化前、積極的治療群では最後の REACT 注射後 24 か月まで 3 か月間隔で、延期治療群では最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月後に得られました。
アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により出現した有害事象
時間枠：アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月
治療により出現した有害事象、一連の安全性検査結果
アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prokidney

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CTI Clinical Trial and Consulting Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Brian Johnston、CTI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMCL-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理