경피 시술 후 방사상 접근에 대한 Axiostat® 드레싱의 지혈 효과 연구 (AHD)
2021년 2월 18일 업데이트: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
경피 시술 후 방사상 접근에 대한 Axiostat® 지혈 드레싱의 안전성 및 효능
지혈 도달 시간, 적용 후 합병증 및 환자의 편안함 수준 측면에서 Axiostat® 지혈 드레싱의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Axiostat® 지혈 드레싱의 안전성과 효능을 지혈 도달 시간, 적용 후 합병증 및 방사 중재술을 받은 환자의 편안함 수준 측면에서 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관/병원에 와서 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 적격 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 환자 및/또는 환자의 법적 대리인 및/또는 공정한 증인은 연구의 성격에 대해 고지를 받았고 연구 제공에 동의하며 조사 기관의 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 의원성 천자
- 방사상 개입을 원하는 환자.
- 모든 천공 크기는 2.5cm 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 응고 능력에 영향을 미치는 질병 또는 의학적 상태(예: 혈우병)의 사전 진단.
- 이 연구에 사용된 키토산(갑각류)에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
- 조사자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없는 환자, 예를 들어. 즉각적인 봉합이 필요한 환자.
- 환자가 현재 연구 약물 또는 드레싱 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 평가변수가 완료되지 않아 이 실험의 절차 및 평가를 방해합니다.
- 임산부.
- 출혈성 쇼크 환자.
- 헤모글로빈 < 9g/dl인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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액시오스타트®
크기: 3.5cm X 3.5cm
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Axiostat Chitosan 지혈 드레싱은 능동적인 기계적 장벽을 제공하여 적용 후 몇 분 이내에 출혈을 멈추는 고급 상처 드레싱 등급에 속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 달성 시간
기간: 1 일
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드레싱 주변을 통해 또는 주변에서 흘러나오는 혈액이 멈추는 시간을 관찰하여 지혈에 도달하는 시간입니다. 측정 단위는 분입니다. |
1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 수량
기간: 1 일
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지혈에 필요한 Axiostat®의 수.
측정 단위는 숫자입니다.
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1 일
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재출혈 환자 수
기간: 1 일
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Axiostat 제거 후 재출혈로 환자 수를 계산합니다(측정 단위는 환자 수/환자 수).
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1 일
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알레르기/피부 자극 및 혈종 형성이 있는 참가자 수
기간: 최대 2일
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위의 두 결과에 대한 측정 모드는 시각적 관찰입니다. 피부 자극/알레르기: 천자 부위의 발적 발생은 피부 자극/알레르기로 기록됨 혈종: 천자 부위에 혈종 형성. 혈종은 접근 부위에 반상출혈(파열된 혈관에서 조직으로 혈액이 빠져나가는 것)의 존재로 정의되었습니다. |
최대 2일
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제품 사용의 용이성
기간: 최대 2일
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Axiostat의 사용 편의성 수준을 기록했습니다.
Axiostat의 적용 및 제거 용이성은 임상의/작업자에 의해 우수 또는 양호 또는 보통 또는 불량으로 평가되었습니다. 측정 모드는 구두 문의입니다.
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최대 2일
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환자의 편안함 수준
기간: 1 일
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드레싱 사용에 대한 환자의 편안함 수준을 기록했습니다. 환자는 천자 부위의 통증 및 부종 측면에서 드레싱 사용의 편안함 수준을 평가해야 했습니다. 언어적 질문과 시각적 관찰로 평가하였다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (기타 식별자: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry - India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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