Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hemostatycznego opatrunku Axiostat® na dostęp promieniowy po zabiegu przezskórnym (AHD)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność opatrunku hemostatycznego Axiostat® w dostępie promieniowym po zabiegu przezskórnym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku hemostatycznego Axiostat® pod względem czasu do uzyskania hemostazy, powikłań po aplikacji i poziomu komfortu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku hemostatycznego Axiostat® pod względem czasu do uzyskania hemostazy, powikłań po założeniu i poziomu komfortu u pacjentów, którzy przeszli interwencję radialną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przybyli do instytucji/szpitala i wyrazili świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Pacjent i/lub przedstawiciel prawny pacjenta i/lub bezstronny świadek został/został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego przeprowadzenie oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki ośrodka badawczego.
  3. Nakłucie jatrogenne
  4. Pacjent, który chce poddać się zabiegowi radialnemu.
  5. Wszystkie rozmiary nakłuć muszą być mniejsze niż 2,5 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza choroby lub schorzenia wpływającego na zdolność krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
  2. Pacjenci ze znaną wrażliwością na chitozan (skorupiaki) wykorzystani w tym badaniu.
  3. Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie ukończyć badania z jakiegokolwiek powodu, np. Pacjent wymagający natychmiastowego założenia szwów.
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub opatrunku, którego pierwszorzędowy punkt końcowy jeszcze się nie zakończył, zakłóca procedurę i oceny w tym badaniu.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Pacjenci ze wstrząsem krwotocznym.
  7. Pacjent ze stężeniem hemoglobiny < 9 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aksjostat®
Rozmiar: 3,5 cm x 3,5 cm
Urządzenie: Aksjostat®
Axiostat Chitosan Opatrunek hemostatyczny należy do zaawansowanej klasy opatrunków na rany, które zatamują krwawienie w ciągu kilku minut od aplikacji, tworząc aktywną barierę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Opatrunek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: 1 dzień

Czas do osiągnięcia hemostazy poprzez obserwację czasu, w którym krew sącząca się przez lub z obrzeża opatrunku zatrzymuje się.

Jednostką miary są minuty.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zużytego produktu
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba Axiostatu® wymagana do osiągnięcia hemostazy. Jednostką miary jest liczba.
1 dzień
Liczba pacjentów z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów zostanie policzona (jednostką miary jest liczba/liczba pacjentów) z ponownym krwawieniem po usunięciu Axiostatu
1 dzień
Liczba uczestników z alergią/podrażnieniem skóry i powstawaniem krwiaków
Ramy czasowe: Do 2 dni
  1. Obserwacja występowania alergii/podrażnienia skóry w miejscu nakłucia
  2. Obserwacja powstawania krwiaka i/lub jakichkolwiek powikłań naczyniowych po usunięciu Axiostatu®.

Trybem pomiaru dla obu powyższych wyników jest obserwacja wizualna.

Podrażnienie skóry/alergia: Wystąpienie zaczerwienienia w miejscu nakłucia zostało odnotowane jako podrażnienie/alergia skóry Krwiak: Tworzenie się krwiaka w miejscu nakłucia. Krwiak definiowano jako obecność wybroczyn (wycieku krwi do tkanek z pękniętych naczyń krwionośnych) w miejscu dostępu.
Do 2 dni
Łatwość użycia produktu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Rejestrowano poziom łatwości obsługi Axiostatu. Łatwość nakładania i usuwania Axiostatu została oceniona przez klinicystę/operatora jako doskonała, dobra, dostateczna lub słaba. Tryb pomiaru to zapytanie werbalne.
Do 2 dni
Poziom komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień

Rejestrowano poziom komfortu pacjentów podczas stosowania opatrunku. Pacjentka miała ocenić komfort użytkowania opatrunku pod względem bólu i obrzęku w miejscu nakłucia.

Oceniono to na podstawie zapytania werbalnego i obserwacji wizualnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami