위절제술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 진통 효능 및 안전성 평가
2017년 10월 31일 업데이트: Vivozon, Inc.
복강경 또는 로봇 보조 복강경 위 절제술 후 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 2상 연구의 목적은 진통제 후보인 VVZ-149 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A의 이중 길항제입니다.
GlyT2 차단은 척수의 글리신에 의한 억제성 시냅스 전달을 증가시켜 뇌로의 통증 전달을 감소시킵니다.
5HT2A 차단은 뇌에 의한 통증 전달에 대한 내림차순 세로토닌성 촉진 변조를 감소시키고 수술 후 통증의 주요 통증 원인인 말초 신경의 통각 수용체 활성화를 감소시킵니다.
VVZ-149는 수술 후 통증 및 포르말린 유발 통증에 대한 쥐 모델을 사용한 잘 통제된(맹검, 양성 대조군과의 완전 무작위화) 동물 연구에서 모르핀에 필적하는 효능을 갖는 것으로 나타났습니다.
동물에 대한 PK/PD 연구는 인간 대상의 치료 혈장 농도가 600-1,900 ng/ml일 것임을 나타냅니다.
건강한 피험자를 대상으로 수행된 임상 1상 연구에서 혈장 농도 3,261ng/ml까지 가벼운 메스꺼움 또는 어지러움, 혈장 노출 수준이 2,000ng 이상일 때 경미한 졸음 등의 짧은 증상 외에 임상적으로 유의한 이상 반응은 나타나지 않았습니다. /ml.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 환자
- 남성 환자, 여성 환자, 폐경기 여성 또는 신체적으로 가임기 여성의 경우
- 임상연구를 위해 특별히 수술을 받은 피험자
- 임의의 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 능력.
- 체중 100kg 미만, 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 미만인 대상자
제외 기준:
< 수술적 요인 >
- 응급 또는 계획되지 않은 수술.
- 수술을 반복하십시오(예: 동일한 조건에 대해 30일 이내에 이전 수술).
수술 부위에 수술 전 통증을 유발하는 암 관련 상태.
< 피험자 특성 >
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 만성 통증 진단(예: 기준선에서 NRS ≥ 4/10인 진행 중인 통증).
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신과적 상태(예: 치료되지 않은 PTSD, 불안 또는 우울증). 항우울제 및 항불안제를 안정적으로 복용하는(동일 용량 >30일) 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 불안정하거나 급성 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간부전, AIDS).
스크리닝 시 긴 PR(>200msec) 또는 연장된 QTc(남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 >470msec)를 나타내는 피험자
< 약물, 알코올 및 약리학적 고려사항 >
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 아편 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 진행 중이거나 최근(수술 전 30일 이내) 스테로이드, 오피오이드 또는 항정신병약 사용.
- 수술 후 24시간 이내 음주.
- 수술 후 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 사용합니다.
수술 전 7일 이내에 약초 또는 기능성 식품(즉, chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian) 사용.
< 마취 및 기타 배제 고려사항 >
- 수술과 관련된 신경축 또는 국소 마취의 사용.
- 수술 중 또는 수술 전후 또는 수술 24시간 이내에 케타민, 가바펜틴, 프레가발린 또는 리도카인(>1 mg/kg) 사용.
- 히드로모르폰에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 수술 예정일로부터 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VVZ-149 주사
VVZ-149 주사는 식염수와 혼합한 다음 10시간 동안 정맥 내 주입합니다.
약물 제품은 0.5시간 동안 1.8mg/kg의 로딩 용량으로 투여된 후 9.5시간 동안 1.3mg/kg/h의 유지 용량으로 투여됩니다.
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주사용수에 무색 투명한 액체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 실험 그룹과 동일한 양과 기간 동안 주사용 물을 받게 됩니다.
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주사용수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: PCA 이전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간에
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 최대 24시간까지 10점 척도를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화
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PCA 이전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 그룹 간 오피오이드 소비의 차이
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 시간 후- 정량
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 시간 후- 정량
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수치 통증 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 최대 24시간까지 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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설문지(0-5점 척도)에서 평가된 환자 만족도의 전반적인 측정
기간: 투여 후 10, 24시간
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투여 후 10, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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