Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte analgetickou účinnost a bezpečnost injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po gastrektomii

31. října 2017 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické gastrektomii

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetický lék, VVZ-149 Injections. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VVZ-149 je duální antagonista GlyT2 a 5HT2A. Blokáda GlyT2 zvyšuje inhibiční synaptický přenos glycinem v míše, což vede ke snížení přenosu bolesti do mozku. Blokáda 5HT2A snižuje sestupnou serotonergní facilitační modulaci přenosu bolesti mozkem a snižuje aktivaci nociceptorů v periferních nervech, které jsou primárními zdroji bolesti při pooperační bolesti. Bylo ukázáno, že VVZ-149 má srovnatelnou účinnost s morfinem v dobře kontrolovaných (slepých, kompletní randomizace s pozitivní kontrolou) zvířecích studiích s použitím potkaních modelů pooperační bolesti a bolesti vyvolané formalínem. PK/PD studie na zvířatech ukazuje, že terapeutická plazmatická koncentrace u lidských subjektů bude 600-1900 ng/ml. Klinická studie fáze 1 provedená u zdravých jedinců neprokázala žádné klinicky významné nežádoucí účinky až do hladiny plazmatické koncentrace 3 261 ng/ml kromě krátkých příznaků mírné nevolnosti nebo závratí a mírné ospalosti, když je hladina plazmatické expozice vyšší než 2 000 ng /ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 25 až 70 let
  2. Mužský pacient, v případě pacientky, ženy po menopauze nebo ženy fyzicky neschopné otěhotnět
  3. Subjekt, který podstoupil operaci speciálně pro klinickou studii
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  5. Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  6. Subjekty s tělesnou hmotností pod 100 kg a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

< Chirurgické faktory >

  1. Nouzová nebo neplánovaná operace.
  2. Opakujte operaci (např. předchozí operaci do 30 dnů pro stejný stav).

  3. Stav související s rakovinou způsobující předoperační bolest v místě operace.

    < Charakteristika předmětu >

  4. Ženy ve fertilním věku, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest na začátku s NRS ≥ 4/10).
  6. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, úzkost nebo deprese). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky (stejná dávka > 30 dní) antidepresiv a léků proti úzkosti.
  7. Nestabilní nebo akutní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, AIDS).

  8. Subjekty, které mají dlouhou PR (>200 ms) nebo prodloužený QTc (> 450 ms u mužů, > 470 ms u žen) při screeningu

    < Úvahy o drogách, alkoholu a farmakologii >

  9. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo jiných drogách během 12 měsíců před screeningem.
  10. Probíhající nebo nedávné (během 30 dnů před operací) užívání steroidů, opioidů nebo antipsychotik.
  11. Konzumace alkoholu do 24 hodin po operaci.
  12. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu do 24 hodin po operaci.

  13. Užívání rostlinných látek nebo nutraceutik (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během 7 dnů před operací.

    < Anestetika a další úvahy o vyloučení >

  14. Použití neurální nebo regionální anestezie související s operací.
  15. Použití ketaminu, gabapentinu, pregabalinu nebo lidokainu (>1 mg/kg) intra nebo perioperačně nebo do 24 hodin po operaci.
  16. Subjekt se známou alergií na hydromorfon.
  17. Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování VVZ-149
Injekce VVZ-149 budou smíchány s fyziologickým roztokem a poté intravenózní infuzí po dobu 10 hodin. Lékový produkt se bude podávat s nasycovací dávkou 1,8 mg/kg po dobu 0,5 hodiny, po které následuje udržovací dávka 1,3 mg/kg/h po dobu 9,5 hodiny.
Lék: Injekce VVZ-149
Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci
Ostatní jména:
  • Vstřikování VVZ-149
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat vodu pro injekci ve stejném objemu a ve stejném období jako experimentální skupina.
Lék: Placebo
voda na injekci
Ostatní jména:
  • voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: před PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti hodnocená na numerické hodnotící škále (NRS) s použitím 10bodové škály až do 24 hodin
před PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v konzumaci opioidů mezi studijními skupinami
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10) až 24 hodin
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Globální měření spokojenosti pacientů hodnocené pomocí dotazníku (0-5 bodová škála)
Časové okno: 10, 24 hodin po dávce
10, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-VVZ149-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení