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무릎 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술 (GAE)

2019년 8월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

골관절염에 따른 슬관절 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술

이 연구는 무릎 골관절염으로 인한 통증과 장애의 중증도를 줄이기 위한 새로운 치료 방법인 슬상 동맥 색전술(GAE)을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목적은 슬관절 색전술(GAE)이 무릎 OA로 인한 통증의 중증도와 전반적인 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움의 조합으로 인한)를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 안전하게 수행할 수 있습니다. 두 번째 목표는 GAE가 약물 요법 및 관절 주사와 같은 진행 중인 보존적 OA 요법의 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자: 6개월 이내에 수술을 받을 계획이 없는 보존적 요법에 반응하지 않는 무릎 통증을 유발하는 무릎 골관절염 환자 20명.

절차(방법): 이것은 안전성과 효능을 결정하기 위해 GAE를 받는 소규모 인구를 대상으로 하는 공개 라벨 24개월 파일럿 연구입니다. 임상 절차 및 평가는 잠재적인 연구 대상이 포함 및 제외 기준, 등록, 무릎 동맥 색전술을 위한 수술 절차 및 24시간, 1, 3 및 6개월에 후속 방문을 충족하는지 결정하기 위한 수술 전 스크리닝 평가로 구성됩니다. 1개월 방문 시 MRI를 시행하여 윤활막 혈관의 변화를 감지하고 합병증을 배제합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 무릎 통증(시각 아날로그 척도(VAS) > 50mm),
  • 최소 3개월*의 보존적 요법(소염제, 물리 요법, 근육 강화 또는 관절 내 주사)에 불응하는 통증, 그리고
  • 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3.

제외 기준:

  • 현재 지역 감염 또는
  • 기대 수명이 6개월 미만이거나
  • 알려진 진행성 죽상동맥경화증, 또는
  • 류마티스 또는 감염성 관절염, 또는
  • 이전 무릎 수술 또는
  • INR(International Normalized Ratio) > 2.5 또는 혈소판 < 30,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증, 또는
  • 아나필락시스를 유발하는 요오드 알레르기, 또는
  • 지난 30일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 >1.6 dl/mg로 정의된 신기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 무릎 동맥 색전술
이 연구의 환자는 슬상 동맥 색전술(GAE) 절차를 받게 됩니다. 1차 목표는 슬상 동맥 색전술(GAE)이 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증과 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움으로 인한)를 줄이는지 확인하는 것입니다.
장치: 무릎 동맥 색전술
Geniculate artery embolization(GAE)는 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 및 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움으로 인한)를 줄이기 위해 사용되는 새로운 절차입니다. 색전술은 의사가 신체의 특정 부위로 가는 혈관을 의도적으로 차단하여 해당 부위로의 혈류를 차단하는 절차입니다. 이렇게 하면 혈류 감소로 관심 영역의 크기가 줄어들게 됩니다. 이 경우 목표는 무릎 주위의 염증 조직의 크기를 감소시켜 통증, 경직 및 OA로 인한 일상 활동 수행의 어려움을 개선하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 엠보젠 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 기능(저울의 단위)
기간: 6 개월
Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수를 사용하여 기능을 측정합니다. 이것은 환자가 류마티스 증상, 경직, 통증 및 기능 능력에 미치는 영향에 관한 질문에 답하는 설문지에서 파생된 점수입니다. 참가자는 각 작업을 완료하기 위한 난이도에 대해 0에서 4(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우)의 척도로 각 질문을 평가하도록 요청받습니다. 카테고리는 96점 만점의 전체 점수로 합산됩니다. 값이 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한 수준이 더 높음을 나타냅니다.
6 개월
참을성 있는 고통 (mm)
기간: 6 개월
통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 감소(6개월에 약물 치료 감소를 보인 참가자의 비율)
기간: 6 개월
이전에 시작된 OA 의료 요법의 수 또는 강도 감소(예: NSAIDs), 카운트 및 간단한 통계(6개월에 약물 요법 감소를 가진 참가자의 백분율)를 사용하여 요약됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 합병증(6개월에 합병증이 있는 참가자 수)
기간: 6 개월
GAE 절차에 이차적인 합병증, 이상 반응 또는 불량한 결과의 수와 설명, 개수 및 간단한 통계(6개월에 합병증이 있는 참가자 수)를 사용하여 요약됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-1969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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