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무릎 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술 (GAE)

2019년 8월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

골관절염에 따른 슬관절 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술

이 연구는 무릎 골관절염으로 인한 통증과 장애의 중증도를 줄이기 위한 새로운 치료 방법인 슬상 동맥 색전술(GAE)을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목적은 슬관절 색전술(GAE)이 무릎 OA로 인한 통증의 중증도와 전반적인 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움의 조합으로 인한)를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 안전하게 수행할 수 있습니다. 두 번째 목표는 GAE가 약물 요법 및 관절 주사와 같은 진행 중인 보존적 OA 요법의 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자: 6개월 이내에 수술을 받을 계획이 없는 보존적 요법에 반응하지 않는 무릎 통증을 유발하는 무릎 골관절염 환자 20명.

절차(방법): 이것은 안전성과 효능을 결정하기 위해 GAE를 받는 소규모 인구를 대상으로 하는 공개 라벨 24개월 파일럿 연구입니다. 임상 절차 및 평가는 잠재적인 연구 대상이 포함 및 제외 기준, 등록, 무릎 동맥 색전술을 위한 수술 절차 및 24시간, 1, 3 및 6개월에 후속 방문을 충족하는지 결정하기 위한 수술 전 스크리닝 평가로 구성됩니다. 1개월 방문 시 MRI를 시행하여 윤활막 혈관의 변화를 감지하고 합병증을 배제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 무릎 통증(시각 아날로그 척도(VAS) > 50mm),
  • 최소 3개월*의 보존적 요법(소염제, 물리 요법, 근육 강화 또는 관절 내 주사)에 불응하는 통증, 그리고
  • 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3.

제외 기준:

  • 현재 지역 감염 또는
  • 기대 수명이 6개월 미만이거나
  • 알려진 진행성 죽상동맥경화증, 또는
  • 류마티스 또는 감염성 관절염, 또는
  • 이전 무릎 수술 또는
  • INR(International Normalized Ratio) > 2.5 또는 혈소판 < 30,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증, 또는
  • 아나필락시스를 유발하는 요오드 알레르기, 또는
  • 지난 30일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 >1.6 dl/mg로 정의된 신기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무릎 동맥 색전술
이 연구의 환자는 슬상 동맥 색전술(GAE) 절차를 받게 됩니다. 1차 목표는 슬상 동맥 색전술(GAE)이 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증과 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움으로 인한)를 줄이는지 확인하는 것입니다.
장치: 무릎 동맥 색전술
Geniculate artery embolization(GAE)는 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 및 장애(통증, 경직 및 일상 활동 수행의 어려움으로 인한)를 줄이기 위해 사용되는 새로운 절차입니다. 색전술은 의사가 신체의 특정 부위로 가는 혈관을 의도적으로 차단하여 해당 부위로의 혈류를 차단하는 절차입니다. 이렇게 하면 혈류 감소로 관심 영역의 크기가 줄어들게 됩니다. 이 경우 목표는 무릎 주위의 염증 조직의 크기를 감소시켜 통증, 경직 및 OA로 인한 일상 활동 수행의 어려움을 개선하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 엠보젠 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 기능(저울의 단위)
기간: 6 개월
Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수를 사용하여 기능을 측정합니다. 이것은 환자가 류마티스 증상, 경직, 통증 및 기능 능력에 미치는 영향에 관한 질문에 답하는 설문지에서 파생된 점수입니다. 참가자는 각 작업을 완료하기 위한 난이도에 대해 0에서 4(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우)의 척도로 각 질문을 평가하도록 요청받습니다. 카테고리는 96점 만점의 전체 점수로 합산됩니다. 값이 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한 수준이 더 높음을 나타냅니다.
6 개월
참을성 있는 고통 (mm)
기간: 6 개월
통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 감소(6개월에 약물 치료 감소를 보인 참가자의 비율)
기간: 6 개월
이전에 시작된 OA 의료 요법의 수 또는 강도 감소(예: NSAIDs), 카운트 및 간단한 통계(6개월에 약물 요법 감소를 가진 참가자의 백분율)를 사용하여 요약됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 합병증(6개월에 합병증이 있는 참가자 수)
기간: 6 개월
GAE 절차에 이차적인 합병증, 이상 반응 또는 불량한 결과의 수와 설명, 개수 및 간단한 통계(6개월에 합병증이 있는 참가자 수)를 사용하여 요약됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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