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폐경기 골다공증(PMOP)에 대한 데페라시록스-칼슘-비타민 D3 요법 (PMOP)

2018년 5월 13일 업데이트: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

폐경기 골다공증(PMOP) 치료를 위한 데페라시록스-칼슘-비타민 D3의 2상 연구

2006년 Weinberg는 철 축적이 골다공증의 위험 요인이라는 가설을 제안했습니다. 골다공증은 혈색소침착증, 아프리카 혈소판증, 지중해빈혈, 겸상적혈구병과 같은 다양한 질병의 공통적인 합병증으로, 모두 철분 축적을 공통 분모로 공유합니다. 또한 3년간의 후향적 종단 연구에서는 철분 축적이 건강한 성인의 골다공증과 관련이 있으며 특히 폐경 후 여성의 골절 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 관찰에 기초하여, 철 킬레이트 요법은 신체에서 철분을 제거함으로써 철 축적 관련 골다공증 치료에서 유망한 미래를 가질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 폐경기 골다공증에 대한 표준 요법에 철 킬레이트제인 데페라시록스를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐경 후 골다공증(PMOP)은 전신성 골 대사 질환으로, 폐경 후 진행성 골 손실과 그에 따른 골절 위험 증가를 특징으로 합니다. 폐경으로 인한 에스트로겐 결핍은 뼈 흡수를 증가시키고 뼈 손실을 가속화하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 폐경 후 여성은 에스트로겐 결핍 외에도 철분 축적을 보일 수 있습니다. 증가된 철분 수치는 폐경 후 여성의 PMOP에 대한 위험 요소이며, 철 킬레이트제에 의한 철 과부하 감소는 시험관 내에서 골 세포 대사에 도움이 되고 파골 세포 골 재흡수 및 형성을 정상화하여 생체 내에서 뼈를 개선하는 것으로 입증되었습니다.

데페라시록스의 안전성과 효능은 철분 과부하 환자에서 광범위하게 평가되었지만 골다공증이 있는 철분 축적 폐경 후 여성은 말할 것도 없고 철 축적 폐경 후 여성에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 현재 계획된 용량에서 안전성과 유효성을 확인하는 것은 향후 3상 임상시험을 위한 기반을 마련하기 위한 현재 연구에서 필수적입니다.

이것은 폐경 후 골다공증에 대한 칼슘-비타민 D3 + 데페라시록스 대 칼슘-비타민 D3의 전향적, 제2상, 무작위, 공개, 위약 대조 연구입니다. 철 축적(혈청 500ng/ml≤페리틴≤1000ng/ml)을 동반한 DXA에서 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성 10명을 무작위로 칼슘-비타민 D3 플러스 데페라시록스 또는 칼슘-비타민 D3(팔당 n = 5명)로 투여합니다. ).

1차 목표는 골다공증에 대해 칼슘-비타민 D3로 치료 중인 폐경 후 여성에서 데페라시록스 보조 요법의 안전성과 내약성을 결정하고 철 킬레이트 치료의 효능에 대한 탐색적 데이터를 얻는 것입니다. 데페라시록스에 의한 철 수치 감소는 PMOP와 관련된 철 축적을 완화하기 위한 실행 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • 부수사관:
          • Bin Chen, M.D.
        • 부수사관:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • 부수사관:
          • Guang-si Shen, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 요추 또는 고관절 BMD T-점수 ≤-2.5 SD.
  2. 혈청 페리틴 상승(여성: 혈청 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml).

제외 기준:

  1. 빈혈 < 10g/dl
  2. 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 간 효소 또는 빌리루빈.
  3. 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min인 환자는 제외됩니다.
  4. 데페라시록스 투여에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  5. 연구 시작 전 6개월 동안의 수혈 이력.
  6. 연구 등록 마지막 4주 이내에 경구 철분 보충.
  7. 스크리닝 방문 2주 이내에 정맥절개로 치료.
  8. 환자는 스크리닝 당시 어떤 이유로든 이미 데페라시록스 요법을 받고 있습니다.
  9. 현재 또는 이전에 데페리프론 또는 데페라시록스로 치료받은 환자.
  10. 혈청 페리틴의 정확한 측정을 방해할 수 있는 활성 염증성 질환이 있는 환자.
  11. 임상적으로 관련된 백내장 진단을 받았거나 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 안구 독성의 이전 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 데페라시록스와 칼슘-비타민 D3

데페라시록스는 구강붕해정으로 매일 아침 식사 30분 전에 12개월 동안 10mg/Kg/일 ± 5mg/Kg/일의 용량으로 복용해야 합니다.

칼슘 500 mg과 비타민 D3 800 IU도 기본 요법으로 매일 복용해야 합니다.
의약품: 데페라시록스와 칼슘-비타민 D3

데페라시록스 및 칼슘-비타민 D3 데페라시록스는 구강붕해정이며 12개월 동안 매일 아침 식사 30분 전에 10mg/Kg/일 ± 5mg/Kg/일의 용량으로 복용해야 합니다.

칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU도 기본 요법으로 매일 복용해야 한다.

의약품: 칼슘-비타민 D3
칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.
위약 비교기: 칼슘-비타민 D3
칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.
의약품: 칼슘-비타민 D3
칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월

이상반응은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었으며 시험에서 약물과 반드시 ​​인과관계가 있을 필요는 없었습니다. 연구 약물에 대한 각 부작용의 관계 또는 각 부작용의 중증도는 하기 기술된 바와 같이 연구자에 의해 판단되었습니다. 심각한 부작용은 다음 결과 또는 조치 중 하나를 초래한 모든 용량에서 발생하는 부작용입니다.

치명적이거나 생명을 위협하는 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력;
12 개월
치료와 관련된 비정상적인 혈압, 심박수, 체온 및/또는 신체 검사가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
골밀도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다. 모든 환자에서 기준선에서 시험 6개월 및 12개월까지 DXA 골밀도의 변화율. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (6개월 또는 12개월의 BMD - 기준선의 BMD)/기준선의 BMD * 100%로 계산되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
I형 콜라겐(β-CTX)의 혈청 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
I형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 N-아미노말단 프리펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
기준선에서 혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 화학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
혈액학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BL2014044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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