폐경기 골다공증(PMOP)에 대한 데페라시록스-칼슘-비타민 D3 요법 (PMOP)
폐경기 골다공증(PMOP) 치료를 위한 데페라시록스-칼슘-비타민 D3의 2상 연구
2006년 Weinberg는 철 축적이 골다공증의 위험 요인이라는 가설을 제안했습니다. 골다공증은 혈색소침착증, 아프리카 혈소판증, 지중해빈혈, 겸상적혈구병과 같은 다양한 질병의 공통적인 합병증으로, 모두 철분 축적을 공통 분모로 공유합니다. 또한 3년간의 후향적 종단 연구에서는 철분 축적이 건강한 성인의 골다공증과 관련이 있으며 특히 폐경 후 여성의 골절 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 관찰에 기초하여, 철 킬레이트 요법은 신체에서 철분을 제거함으로써 철 축적 관련 골다공증 치료에서 유망한 미래를 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐경기 골다공증에 대한 표준 요법에 철 킬레이트제인 데페라시록스를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 후 골다공증(PMOP)은 전신성 골 대사 질환으로, 폐경 후 진행성 골 손실과 그에 따른 골절 위험 증가를 특징으로 합니다. 폐경으로 인한 에스트로겐 결핍은 뼈 흡수를 증가시키고 뼈 손실을 가속화하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 폐경 후 여성은 에스트로겐 결핍 외에도 철분 축적을 보일 수 있습니다. 증가된 철분 수치는 폐경 후 여성의 PMOP에 대한 위험 요소이며, 철 킬레이트제에 의한 철 과부하 감소는 시험관 내에서 골 세포 대사에 도움이 되고 파골 세포 골 재흡수 및 형성을 정상화하여 생체 내에서 뼈를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
데페라시록스의 안전성과 효능은 철분 과부하 환자에서 광범위하게 평가되었지만 골다공증이 있는 철분 축적 폐경 후 여성은 말할 것도 없고 철 축적 폐경 후 여성에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 현재 계획된 용량에서 안전성과 유효성을 확인하는 것은 향후 3상 임상시험을 위한 기반을 마련하기 위한 현재 연구에서 필수적입니다.
이것은 폐경 후 골다공증에 대한 칼슘-비타민 D3 + 데페라시록스 대 칼슘-비타민 D3의 전향적, 제2상, 무작위, 공개, 위약 대조 연구입니다. 철 축적(혈청 500ng/ml≤페리틴≤1000ng/ml)을 동반한 DXA에서 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성 10명을 무작위로 칼슘-비타민 D3 플러스 데페라시록스 또는 칼슘-비타민 D3(팔당 n = 5명)로 투여합니다. ).
1차 목표는 골다공증에 대해 칼슘-비타민 D3로 치료 중인 폐경 후 여성에서 데페라시록스 보조 요법의 안전성과 내약성을 결정하고 철 킬레이트 치료의 효능에 대한 탐색적 데이터를 얻는 것입니다. 데페라시록스에 의한 철 수치 감소는 PMOP와 관련된 철 축적을 완화하기 위한 실행 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Youjia Xu, Ph.D,M.D.
- 전화번호: +86 512 67783346
- 이메일: xuyoujia@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
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부수사관:
- Bin Chen, M.D.
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부수사관:
- Guang-fei Li, M.D.
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부수사관:
- Guang-si Shen, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 또는 고관절 BMD T-점수 ≤-2.5 SD.
- 혈청 페리틴 상승(여성: 혈청 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml).
제외 기준:
- 빈혈 < 10g/dl
- 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 간 효소 또는 빌리루빈.
- 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min인 환자는 제외됩니다.
- 데페라시록스 투여에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 연구 시작 전 6개월 동안의 수혈 이력.
- 연구 등록 마지막 4주 이내에 경구 철분 보충.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 정맥절개로 치료.
- 환자는 스크리닝 당시 어떤 이유로든 이미 데페라시록스 요법을 받고 있습니다.
- 현재 또는 이전에 데페리프론 또는 데페라시록스로 치료받은 환자.
- 혈청 페리틴의 정확한 측정을 방해할 수 있는 활성 염증성 질환이 있는 환자.
- 임상적으로 관련된 백내장 진단을 받았거나 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 안구 독성의 이전 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스와 칼슘-비타민 D3
데페라시록스는 구강붕해정으로 매일 아침 식사 30분 전에 12개월 동안 10mg/Kg/일 ± 5mg/Kg/일의 용량으로 복용해야 합니다. 칼슘 500 mg과 비타민 D3 800 IU도 기본 요법으로 매일 복용해야 합니다. |
데페라시록스 및 칼슘-비타민 D3 데페라시록스는 구강붕해정이며 12개월 동안 매일 아침 식사 30분 전에 10mg/Kg/일 ± 5mg/Kg/일의 용량으로 복용해야 합니다. 칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU도 기본 요법으로 매일 복용해야 한다.
칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.
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위약 비교기: 칼슘-비타민 D3
칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.
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칼슘 500mg과 비타민 D3 800IU를 기본요법으로 매일 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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이상반응은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었으며 시험에서 약물과 반드시 인과관계가 있을 필요는 없었습니다. 연구 약물에 대한 각 부작용의 관계 또는 각 부작용의 중증도는 하기 기술된 바와 같이 연구자에 의해 판단되었습니다. 심각한 부작용은 다음 결과 또는 조치 중 하나를 초래한 모든 용량에서 발생하는 부작용입니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력; |
12 개월
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치료와 관련된 비정상적인 혈압, 심박수, 체온 및/또는 신체 검사가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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골밀도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다.
모든 환자에서 기준선에서 시험 6개월 및 12개월까지 DXA 골밀도의 변화율.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (6개월 또는 12개월의 BMD - 기준선의 BMD)/기준선의 BMD * 100%로 계산되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I형 콜라겐(β-CTX)의 혈청 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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I형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 N-아미노말단 프리펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선에서 혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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혈액 화학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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혈액학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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기준선, 시험 2주차, 4주차 및 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mitchell F. Bone: high body iron stores lead to bone loss. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):506. doi: 10.1038/nrendo.2012.127. Epub 2012 Jul 17. No abstract available.
- Li GF, Pan YZ, Sirois P, Li K, Xu YJ. Iron homeostasis in osteoporosis and its clinical implications. Osteoporos Int. 2012 Oct;23(10):2403-8. doi: 10.1007/s00198-012-1982-1. Epub 2012 Apr 14.
- Huang X, Xu Y, Partridge NC. Dancing with sex hormones, could iron contribute to the gender difference in osteoporosis? Bone. 2013 Aug;55(2):458-60. doi: 10.1016/j.bone.2013.03.008. Epub 2013 Mar 22. No abstract available.
- Chen B, Yan YL, Liu C, Bo L, Li GF, Wang H, Xu YJ. Therapeutic effect of deferoxamine on iron overload-induced inhibition of osteogenesis in a zebrafish model. Calcif Tissue Int. 2014 Mar;94(3):353-60. doi: 10.1007/s00223-013-9817-4. Epub 2014 Jan 12.
- Chen B, Li GF, Shen Y, Huang XI, Xu YJ. Reducing iron accumulation: A potential approach for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):7-11. doi: 10.3892/etm.2015.2484. Epub 2015 May 8.
- Shen GS, Yang Q, Jian JL, Zhao GY, Liu LL, Wang X, Zhang W, Huang X, Xu YJ. Hepcidin1 knockout mice display defects in bone microarchitecture and changes of bone formation markers. Calcif Tissue Int. 2014 Jun;94(6):632-9. doi: 10.1007/s00223-014-9845-8. Epub 2014 Mar 21.
- Xu Y, Li G, Du B, Zhang P, Xiao L, Sirois P, Li K. Hepcidin increases intracellular Ca2+ of osteoblast hFOB1.19 through L-type Ca2+ channels. Regul Pept. 2011 Dec 10;172(1-3):58-61. doi: 10.1016/j.regpep.2011.08.009. Epub 2011 Sep 10.
- Jia P, Xu YJ, Zhang ZL, Li K, Li B, Zhang W, Yang H. Ferric ion could facilitate osteoclast differentiation and bone resorption through the production of reactive oxygen species. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1843-52. doi: 10.1002/jor.22133. Epub 2012 May 8.
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연구 완료 (예상)
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- BL2014044
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