비소세포폐암에서 흉막삼출물에 대한 PDL-1 분석의 민감도
2021년 2월 12일 업데이트: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
이것은 PD-L1 면역조직화학(IHC)의 참조 표준과 비교하여 NSCLC 환자의 흉막 삼출액의 면역세포화학(ICC) PD-L1 분석에 관한 가설을 세우기 위한 전향적 진단 파일럿 연구입니다.
이 비교는 흉막 삼출액에서 ICC에 의한 PD-L1 검출의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자를 선택하기 위한 모집단은 (의심되는 악성) 흉막 삼출을 나타내는 일상적인 임상 환자로 구성됩니다. 이러한 환자는 흉막 천자에 대한 적응증이 있어야 합니다. 이 시점에서 흉막 삼출의 원인과 특성은 많은 경우에 알려지지 않을 것입니다. 이를 확인하려면 추가 진단 절차가 필요합니다. 비소세포폐암 진단이 확정된 환자만 데이터 분석에 포함됩니다.
폐암의 흉막 소견이 의심되지 않는 환자는 선별검사 실패로 간주하여 연구에서 제외한다.
설명
포함 기준:
- 흉막 천자 및 흉강경 검사가 필요한 악성 흉막삼출액의 존재
- ERS 가이드라인에 따른 비소세포폐암 진단 확정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유
- 급성 및 생명을 위협하는 질병(불안정 협심증, 급성 폐동맥 색전증, 심근경색증 등)
- 흉강경 검사를 받아야 하는 모든 금기 사항(예: 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고 요법)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 저해하는 모든 의학적, 심리적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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흉막삼출액이 있는 NSCLC
잠재적인 연구 참가자를 선택하기 위한 모집단은 (의심되는 악성) 흉막 삼출을 나타내는 일상적인 임상 환자로 구성됩니다.
이러한 환자는 흉막 천자에 대한 적응증이 있어야 합니다.
이 시점에서 흉막 삼출의 원인과 특성은 많은 경우에 알려지지 않을 것입니다.
이를 확인하려면 추가 진단 절차가 필요합니다.
비소세포폐암 진단이 확정된 환자만 데이터 분석에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 유병률 IHC
기간: 기준선에서
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흉막 생검의 면역조직화학(IHC)에 따른 PD-L1 양성 환자의 수/유병률.
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기준선에서
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PD-L1 유병률 ICC
기간: 기준선에서
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흉막 흡인물의 면역세포화학법(ICC)에 따른 PD-L1 양성 환자의 수/유병률
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기준선에서
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성공적인 PD-L1 분석을 통해 모든 사례에 기반한 흉막 삼출액의 PD-L1 검출
기간: 기준선에서
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PD-L1 분석이 지시되고 성공한 모든 사례(예: 명확한 결과 제공), PE의 면역세포화학 분석을 흉막 조직의 면역조직화학 분석과 비교했습니다. 두 가지 다른 대안이 계산되었습니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 분석을 위한 적응증이 있는 모든 사례에 기반한 흉막삼출액의 PD-L1 검출
기간: 기준선에서
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PD-L1 분석이 지시된 모든 사례를 기반으로 PE의 면역세포화학 분석을 흉막 조직의 면역조직화학 분석과 비교했습니다. 두 가지 다른 대안이 계산되었습니다.
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기준선에서
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흉막 삼출액에서 종양 세포 검출
기간: 기준선에서
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흉막 조직의 면역 조직 화학 분석과 비교하여 악성 종양 세포의 검출에 관한 흉막 삼출액의 면역 세포 화학 (ICC) 분석을 비교합니다.
결과가 불확실한 ICC 분석 7건은 음성으로 정의되었습니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WI_16-233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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