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非小細胞肺がんにおける胸水からの PDL-1 分析の感度

2021年2月12日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
これは、PD-L1 免疫組織化学 (IHC) の参照標準と比較した、NSCLC 患者の胸水の免疫細胞化学 (ICC) PD-L1 分析に関する仮説を作成するための前向き診断パイロット研究です。 この比較は、胸水における ICC による PD-L1 検出の感度と特異性を評価するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Solingen、NRW、ドイツ、42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究参加者を選択するための集団は、（悪性の疑いのある）胸水を呈する日常的な臨床患者で構成されます。 これらの患者には胸膜穿刺の適応が必要です。 多くの場合、この時点では胸水の原因と性質は不明です。 これを確立するには、さらなる診断手順が必要です。 非小細胞肺がんと確定診断された患者のみがデータ分析の対象となります。

肺癌の胸膜症状の疑いが確認されない患者は、スクリーニング不合格とみなされ、研究から除外される。

説明

包含基準:

  • 胸膜穿刺および胸腔鏡検査の適応となる悪性胸水の存在
  • ERS ガイドラインに基づく非小細胞肺がんの確定診断
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • 生命を脅かす急性疾患（不安定狭心症、急性肺動脈塞栓症、心筋梗塞など）
  • 胸腔鏡検査を受けるための禁忌（例：胸腔鏡検査） 手術のために中止できない抗凝固療法）
  • インフォームド・コンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
胸水を伴うNSCLC
潜在的な研究参加者を選択するための集団は、（悪性の疑いのある）胸水を呈する日常的な臨床患者で構成されます。 これらの患者には胸膜穿刺の適応が必要です。 多くの場合、この時点では胸水の原因と性質は不明です。 これを確立するには、さらなる診断手順が必要です。 非小細胞肺がんと確定診断された患者のみがデータ分析の対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 有病率 IHC
時間枠：ベースライン時
胸膜生検の免疫組織化学 (IHC) に基づく PD-L1 陽性患者の数/有病率。
ベースライン時
PD-L1 有病率 ICC
時間枠：ベースライン時
胸水吸引物の免疫細胞化学 (ICC) による PD-L1 陽性患者の数/有病率
ベースライン時
PD-L1 解析に成功した全症例に基づく胸水からの PD-L1 検出
時間枠：ベースライン時

PD-L1 解析が必要とされ、成功したすべてのケースに基づいています（つまり、 明確な結果が得られたため)、PE の免疫細胞化学分析が胸膜組織の免疫組織化学分析と比較されました。2 つの異なる代替案が計算されました。

  • TPS ≥50% の PD-L1 発現を PD-L1 陽性と定義しました。
  • TPS ≥1% の PD-L1 発現を PD-L1 陽性と定義しました。
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 解析の適応がある全症例に基づく胸水からの PD-L1 検出
時間枠：ベースライン時

PD-L1 分析が必要とされたすべてのケースに基づいて、PE の免疫細胞化学分析が胸膜組織の免疫組織化学分析と比較されました。2 つの異なる代替案が計算されました。

  • TPS ≥50% の PD-L1 発現を PD-L1 陽性と定義しました。
  • TPS ≥1% の PD-L1 発現を PD-L1 陽性と定義しました。 いずれの場合も、PD-L1解析が実施できなかった場合を陰性とした。
ベースライン時
胸水中の腫瘍細胞の検出
時間枠：ベースライン時
悪性腫瘍細胞の検出に関する胸水の免疫細胞化学 (ICC) 分析と胸膜組織の免疫組織化学分析の比較。 ICC 分析で決定的な結果が得られなかった 7 例は陰性と定義されました。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WI_16-233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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