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Daclatasvir 및 Asunaprevir 치료 후 간 섬유증의 퇴행 (RELIF-C)

2017년 3월 4일 업데이트: Sang Gyune Kim

만성 C형 간염 유전자형 1b형 감염이 진행된 진행성 섬유증/간경변증 환자에서 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료 후 일시적 탄성촬영으로 평가한 간 섬유증의 퇴행

만성 C형 간염 유전자형 1b형 진행성 섬유증/간경변증 환자에서 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 투여 후 일시적인 탄성 검사로 평가한 간 섬유증의 퇴행에 관한 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일시적인 탄성 조영술(TE)에 의한 간 경직도 측정은 간 섬유증 단계와 상관관계가 있으며 만성 C형 간염 환자의 간경변 진단에 상당한 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 SVR 환자에서 간 경직도가 상당히 감소했다고 보고했습니다. 페길화 인터페론(IFN) 및 리바비린 치료. 일단 환자가 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하고 결과적으로 기준 값보다 낮은 간 경직 점수를 얻으면 간 섬유증의 개선으로 인해 더 나은 장기 결과를 얻을 것으로 여겨집니다.

Daclatasvir(DCV) 및 Asunaprevir(ASV) 병용 치료는 IFN 기반 치료에 비해 CHC에서 더 높은 SVR률을 보였다. 연구자들은 DCV와 ASV 병용 치료가 TE로 측정한 간 경직도를 개선하고 진행성 간 섬유증 환자에서 더 유리한 임상 결과를 달성할 수 있다고 가정합니다. 조사관은 또한 동일한 관찰 기간 동안 이 연구 대상과 다른 DAA 제제로 치료된 대상 사이에서 TE에 의해 평가된 섬유증 단계의 변화를 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sang Gyune Kim, Professor
  • 전화번호: 82-32-621-5071
  • 이메일: mcnulty@schmc.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, 대한민국, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유전자형 1b, 베이스라인 NS5A RAV(Y93 및/또는 L31)가 없는 18세 이상의 만성 C형 간염을 가진 진행성 섬유성/간경변 한국인 환자

설명

포함 기준:

  • C형 간염 바이러스 유전자형 1b에 만성 감염
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL(10,000 IU/mL)
  • 진행성 섬유증 또는 간경변이 있는 만성 C형 간염(≥F3, ≥8 킬로파스칼로 정의됨)
  • 치료 경험이 없거나 이전에 페그-인터페론 알파 및 리바비린 치료에 실패한 자
  • 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성(WOCBP) 및 남성

제외 기준:

  • 베이스라인 주요 NS5A RAV(Y93 및/또는 L31)가 있는 환자
  • 혈액투석 없이 추정된 GFR < 30mL/min
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 IU/L
  • 다른 간염 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스와의 동시 감염
  • 일일 알코올 섭취량 >30g
  • 보상되지 않은 간 질환 또는 간세포 암종, 간 또는 기타 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Daclatasvir + Asunaprevir 치료
다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법을 받고 일시적인 탄성조영술로 평가한 진행성 간 섬유증 환자 중
의약품: 다클라타스비르 및 아스나프레비르
Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료는 등록된 환자에게 할당되지 않지만 Daclatasvir와 Asunaprevir로 치료받는 환자는 이 관찰 연구에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자에서 일시적인 엘라스토그래피로 평가한 48주 간 섬유화 단계의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
Daclatasvir 및 Asunaprevir 병용 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 진행성 섬유성/간경변성 만성 C형 간염 환자에서 기준선과 48주 사이에 일시적인 탄성 조영술로 평가한 간 섬유증 단계(F3, ≥8, F4, ≥12로 정의됨)의 변화를 비교하기 위해
기준선에서 48주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자의 비율은 HCV RNA로 평가된 SVR12에 도달했습니다.
기간: 기준선에서 36주
기준선에서 36주
SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 및 SVR216에서 지속적인 바이러스 반응을 유지한 환자의 비율.
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자에서 96주, 144주, 192주, 240주에 일시적인 탄성 조영술로 평가한 간 섬유화 병기의 변화
기간: 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
96주, 144주, 192주, 240주 기준선
AST 대 혈소판 비율 지수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
APRI = [(AST/정상 상한치)/혈소판 수]x100
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
Fibrosis 4(Fib-4) 지수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
FIB-4 = 연령(세) × AST[IU/L] / [혈소판 수 × sqr(ALT[IU/L])]
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 다른 DAA요법의 일시적인 탄성촬영으로 평가한 간섬유화 병기 변화 비교
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
48주, 96주, 144주, 192주, 240주에 일시적인 탄성조영술로 평가한 다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 동일 관찰기간 동안 타 DAA 투여군 간 섬유화 병기 변화 비교
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료와 다른 DAA 치료 간의 간세포 암종 또는 간경변증 합병증 발생률 비교
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
동일 관찰기간 동안 다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 다른 직접 항바이러스제 투여군 간 48주, 96주, 144주, 192주, 240주에 간세포암종 또는 간경변증 합병증 발생률 비교
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
Fibrometer 점수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
알파2 마크로글로불린, GGT, AST, ALT, 프로트롬빈 지수, 요소, 혈소판 수
48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sang Gyune Kim

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AI444-392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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