Daclatasvir 및 Asunaprevir 치료 후 간 섬유증의 퇴행 (RELIF-C)
2017년 3월 4일 업데이트: Sang Gyune Kim
만성 C형 간염 유전자형 1b형 감염이 진행된 진행성 섬유증/간경변증 환자에서 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료 후 일시적 탄성촬영으로 평가한 간 섬유증의 퇴행
만성 C형 간염 유전자형 1b형 진행성 섬유증/간경변증 환자에서 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 투여 후 일시적인 탄성 검사로 평가한 간 섬유증의 퇴행에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
일시적인 탄성 조영술(TE)에 의한 간 경직도 측정은 간 섬유증 단계와 상관관계가 있으며 만성 C형 간염 환자의 간경변 진단에 상당한 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 SVR 환자에서 간 경직도가 상당히 감소했다고 보고했습니다. 페길화 인터페론(IFN) 및 리바비린 치료. 일단 환자가 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하고 결과적으로 기준 값보다 낮은 간 경직 점수를 얻으면 간 섬유증의 개선으로 인해 더 나은 장기 결과를 얻을 것으로 여겨집니다.
Daclatasvir(DCV) 및 Asunaprevir(ASV) 병용 치료는 IFN 기반 치료에 비해 CHC에서 더 높은 SVR률을 보였다. 연구자들은 DCV와 ASV 병용 치료가 TE로 측정한 간 경직도를 개선하고 진행성 간 섬유증 환자에서 더 유리한 임상 결과를 달성할 수 있다고 가정합니다. 조사관은 또한 동일한 관찰 기간 동안 이 연구 대상과 다른 DAA 제제로 치료된 대상 사이에서 TE에 의해 평가된 섬유증 단계의 변화를 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi do
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Bucheon, Gyeonggi do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon
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Jung-gu, Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유전자형 1b, 베이스라인 NS5A RAV(Y93 및/또는 L31)가 없는 18세 이상의 만성 C형 간염을 가진 진행성 섬유성/간경변 한국인 환자
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스 유전자형 1b에 만성 감염
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL(10,000 IU/mL)
- 진행성 섬유증 또는 간경변이 있는 만성 C형 간염(≥F3, ≥8 킬로파스칼로 정의됨)
- 치료 경험이 없거나 이전에 페그-인터페론 알파 및 리바비린 치료에 실패한 자
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성(WOCBP) 및 남성
제외 기준:
- 베이스라인 주요 NS5A RAV(Y93 및/또는 L31)가 있는 환자
- 혈액투석 없이 추정된 GFR < 30mL/min
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 IU/L
- 다른 간염 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스와의 동시 감염
- 일일 알코올 섭취량 >30g
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간세포 암종, 간 또는 기타 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Daclatasvir + Asunaprevir 치료
다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법을 받고 일시적인 탄성조영술로 평가한 진행성 간 섬유증 환자 중
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Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료는 등록된 환자에게 할당되지 않지만 Daclatasvir와 Asunaprevir로 치료받는 환자는 이 관찰 연구에 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자에서 일시적인 엘라스토그래피로 평가한 48주 간 섬유화 단계의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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Daclatasvir 및 Asunaprevir 병용 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 진행성 섬유성/간경변성 만성 C형 간염 환자에서 기준선과 48주 사이에 일시적인 탄성 조영술로 평가한 간 섬유증 단계(F3, ≥8, F4, ≥12로 정의됨)의 변화를 비교하기 위해
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기준선에서 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자의 비율은 HCV RNA로 평가된 SVR12에 도달했습니다.
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 및 SVR216에서 지속적인 바이러스 반응을 유지한 환자의 비율.
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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Daclatasvir 및 Asunaprevir로 치료받은 환자에서 96주, 144주, 192주, 240주에 일시적인 탄성 조영술로 평가한 간 섬유화 병기의 변화
기간: 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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AST 대 혈소판 비율 지수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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APRI = [(AST/정상 상한치)/혈소판 수]x100
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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Fibrosis 4(Fib-4) 지수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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FIB-4 = 연령(세) × AST[IU/L] / [혈소판 수 × sqr(ALT[IU/L])]
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 다른 DAA요법의 일시적인 탄성촬영으로 평가한 간섬유화 병기 변화 비교
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주에 일시적인 탄성조영술로 평가한 다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 동일 관찰기간 동안 타 DAA 투여군 간 섬유화 병기 변화 비교
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 치료와 다른 DAA 치료 간의 간세포 암종 또는 간경변증 합병증 발생률 비교
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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동일 관찰기간 동안 다클라타스비르와 아스나프레비르 병용요법과 다른 직접 항바이러스제 투여군 간 48주, 96주, 144주, 192주, 240주에 간세포암종 또는 간경변증 합병증 발생률 비교
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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Fibrometer 점수의 변화
기간: 48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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알파2 마크로글로불린, GGT, AST, ALT, 프로트롬빈 지수, 요소, 혈소판 수
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48주, 96주, 144주, 192주, 240주 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Hezode C, Castera L, Roudot-Thoraval F, Bouvier-Alias M, Rosa I, Roulot D, Leroy V, Mallat A, Pawlotsky JM. Liver stiffness diminishes with antiviral response in chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):656-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04765.x. Epub 2011 Jul 13.
- Arima Y, Kawabe N, Hashimoto S, Harata M, Nitta Y, Murao M, Nakano T, Shimazaki H, Kobayashi K, Ichino N, Osakabe K, Nishikawa T, Okumura A, Ishikawa T, Yoshioka K. Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):383-92. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00618.x. Epub 2010 Mar 4.
- Wang JH, Changchien CS, Hung CH, Tung WC, Kee KM, Chen CH, Hu TH, Lee CM, Lu SN. Liver stiffness decrease after effective antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C: Longitudinal study using FibroScan. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):964-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06194.x.
- Crisan D, Radu C, Grigorescu MD, Lupsor M, Feier D, Grigorescu M. Prospective non-invasive follow-up of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Dec;21(4):375-82.
- Bourliere, Marc, et al.
- Yoo HW, Park JY, Kim SG, Jung YK, Lee SH, Kim MY, Jun DW, Jang JY, Lee JW, Kwon OS. Regression of liver fibrosis and hepatocellular carcinoma development after HCV eradication with oral antiviral agents. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):193. doi: 10.1038/s41598-021-03272-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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