진통 및 분만 임플란트 삽입: 무작위 대조 시험 (LADII)
2022년 6월 27일 업데이트: Kate Ayers Shaw, Stanford University
산후 초기에 프로게스틴 피임제를 시작하는 데 장애가 되는 것은 모유 수유, 특히 젖 생성에 방해가 된다는 우려입니다. 이 실험에서 조사관은 피임 임플란트의 즉각적인 삽입이 모유 수유에 미치는 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 분만실에서 분만 직후 삽입과 퇴원 전 산후 병동에서 피임 임플란트 삽입으로 젖 생성까지의 시간을 조사하고자 합니다. 이 연구를 위해 82명의 동의한 여성이 분만실에서 즉시 임플란트 삽입(분만 후 0-2시간) 또는 산후실에서 분만 후 퇴원 전(분만 후 24-48시간) 임플란트 삽입에 무작위 배정됩니다.
참가자는 모유 수유 지속, 보충, 기간 및 독점에 대해 질문하는 설문지를 작성합니다. 이 설문지에는 피임 지속, 임플란트에 대한 환자 만족도, 임신 및 산후 관리 방문에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Stanford University Obstetrics 서비스 환자인 임산부
- 재태 연령에 관계없이 건강한 아기를 분만하는 임산부.
- 모유 수유 의향
- 피임 방법으로 피임용 임플란트를 원함
- 분만실 대 산후 병동 삽입에 무작위 배정되는 데 동의
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 사용하지 않음
- 피임 임플란트에 대한 알레르기 또는 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분만실 삽입
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 분만실(분만 후 0-2시간)에서 피임 임플란트를 받게 됩니다.
|
조사 개입은 산후 즉시 분만실 삽입(분만 후 0-2시간)에 피임 임플란트를 삽입하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 산후 삽입
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 퇴원 전(분만 후 24-48시간) 산후 병실에서 피임 임플란트를 받게 됩니다.
|
연구 개입은 출산 후 24-48시간에 피임 임플란트를 삽입하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖 생성 단계 II까지의 시간 [질문]
기간: 산후 첫 7일 동안 또는 출산 후 24시간부터 시작하여 모유 생성이 보고될 때까지 연구 직원이 참가자를 매일 모니터링하여 모유 생성 단계 II까지의 시간을 결정합니다.
|
Lactogenesis Stage II: 산모의 지각으로 기록된 풍부한 모유 분비의 시작. 젖 생성까지의 시간을 측정하기 위해 검증된 특정 질문 세트를 사용하여 참가자가 풍부한 모유 분비의 시작을 인지하는 시간을 기록하고 이를 기록된 분만 시간에서 뺍니다. |
산후 첫 7일 동안 또는 출산 후 24시간부터 시작하여 모유 생성이 보고될 때까지 연구 직원이 참가자를 매일 모니터링하여 모유 생성 단계 II까지의 시간을 결정합니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적극적으로 모유 수유 중인 참가자 수
기간: 출산 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
|
완전모유수유란 모유만 먹인다는 뜻입니다.
모든 모유 수유는 모유, 물 및/또는 분유로 수유하는 것을 의미합니다.
|
출산 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
12개월차에 아직 피임 임플란트를 사용하고 있는 참가자 수.
기간: 12월
|
12월
|
|
|
임플란트 피임법에 만족하거나 매우 만족한 참가자 수
기간: 12월
|
참가자는 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가합니다.
|
12월
|
|
12개월 이내에 임신을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
3개월차까지 산후조리원 방문 참여자 수
기간: 3개월
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-38505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .