- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02866643
진통 및 분만 임플란트 삽입: 무작위 대조 시험 (LADII)
산후 초기에 프로게스틴 피임제를 시작하는 데 장애가 되는 것은 모유 수유, 특히 젖 생성에 방해가 된다는 우려입니다. 이 실험에서 조사관은 피임 임플란트의 즉각적인 삽입이 모유 수유에 미치는 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 분만실에서 분만 직후 삽입과 퇴원 전 산후 병동에서 피임 임플란트 삽입으로 젖 생성까지의 시간을 조사하고자 합니다. 이 연구를 위해 82명의 동의한 여성이 분만실에서 즉시 임플란트 삽입(분만 후 0-2시간) 또는 산후실에서 분만 후 퇴원 전(분만 후 24-48시간) 임플란트 삽입에 무작위 배정됩니다.
참가자는 모유 수유 지속, 보충, 기간 및 독점에 대해 질문하는 설문지를 작성합니다. 이 설문지에는 피임 지속, 임플란트에 대한 환자 만족도, 임신 및 산후 관리 방문에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Stanford University Obstetrics 서비스 환자인 임산부
- 재태 연령에 관계없이 건강한 아기를 분만하는 임산부.
- 모유 수유 의향
- 피임 방법으로 피임용 임플란트를 원함
- 분만실 대 산후 병동 삽입에 무작위 배정되는 데 동의
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 사용하지 않음
- 피임 임플란트에 대한 알레르기 또는 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만실 삽입
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 분만실(분만 후 0-2시간)에서 피임 임플란트를 받게 됩니다.
|
조사 개입은 산후 즉시 분만실 삽입(분만 후 0-2시간)에 피임 임플란트를 삽입하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 산후 삽입
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 퇴원 전(분만 후 24-48시간) 산후 병실에서 피임 임플란트를 받게 됩니다.
|
연구 개입은 출산 후 24-48시간에 피임 임플란트를 삽입하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖 생성 단계 II까지의 시간 [질문]
기간: 산후 첫 7일 동안 또는 출산 후 24시간부터 시작하여 모유 생성이 보고될 때까지 연구 직원이 참가자를 매일 모니터링하여 모유 생성 단계 II까지의 시간을 결정합니다.
|
Lactogenesis Stage II: 산모의 지각으로 기록된 풍부한 모유 분비의 시작. 젖 생성까지의 시간을 측정하기 위해 검증된 특정 질문 세트를 사용하여 참가자가 풍부한 모유 분비의 시작을 인지하는 시간을 기록하고 이를 기록된 분만 시간에서 뺍니다. |
산후 첫 7일 동안 또는 출산 후 24시간부터 시작하여 모유 생성이 보고될 때까지 연구 직원이 참가자를 매일 모니터링하여 모유 생성 단계 II까지의 시간을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적극적으로 모유 수유 중인 참가자 수
기간: 출산 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
|
완전모유수유란 모유만 먹인다는 뜻입니다.
모든 모유 수유는 모유, 물 및/또는 분유로 수유하는 것을 의미합니다.
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출산 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
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12개월차에 아직 피임 임플란트를 사용하고 있는 참가자 수.
기간: 12월
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12월
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임플란트 피임법에 만족하거나 매우 만족한 참가자 수
기간: 12월
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참가자는 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가합니다.
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12월
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12개월 이내에 임신을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
3개월차까지 산후조리원 방문 참여자 수
기간: 3개월
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3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
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