R/R 림프종 치료에서의 Carfilzomib 및 TGR-1202
2021년 6월 28일 업데이트: Columbia University
재발성 또는 불응성 림프종 환자 치료에서 카르필조밉 및 PI3Kdelta 억제제 TGR-1202의 I/II상 연구
이것은 오픈 라벨, 1/2상, 초기 1상에 이어 2상 용량 증량 연구입니다.
1상 임상의 1차 목적은 재발성 및 불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 TGR-1202와 카르필조밉 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다. ) 및 호지킨 림프종(HL). 이 조합의 안전성과 독성은 전체 연구에서 평가될 것입니다.
TGR-1202와 카르필조밉의 조합이 실현 가능한 것으로 밝혀지고 MTD가 확립되면 연구의 2상 부분이 시작됩니다.
2상은 R/R NHL 참가자를 위한 TGR-1202와 카르필조밉 조합의 2단계 설계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조절 장애가 있는 c-Myc는 공격적인 림프종에서 화학 요법에 대한 내성 및 낮은 생존율과 관련이 있습니다.
이 생물학을 목표로 하는 새로운 전략은 이러한 참가자의 결과를 현저하게 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 Myc를 직접 표적으로 하는 약물은 암 치료용으로 승인되지 않았습니다.
Deng 등의 최근 결과. (피.
2017년 1월 5일. PMID: 27784673)은 PI3K 델타를 억제하는 시험약인 TGR-1202와 FDA의 다발성 골수종 치료제로 승인된 카르필조밉(carfilzomib)의 조합을 통해 전임상 모델에서 발견된 높은 상승작용 요법을 기술했다.
중요한 것은 TGR-1202와 카르필조밉의 조합이 c-Myc의 번역을 강력하게 억제하고 림프종의 광범위한 조직학적 하위 유형을 나타내는 많은 세포주와 원발성 림프종 세포에서 세포자살을 유도함으로써 작용한다는 것입니다.
이러한 결과는 TGR-1202와 카르필조밉이 c-Myc가 중요한 병리학적 역할을 하는 재발성 및 불응성 림프종에서 매우 효과적일 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Irving Medical Center - Center for Lymphoid Malignancies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
대상 모집단 1상: 재발성 또는 불응성 NHL 및 HL 환자 2상: 재발성 또는 불응성 NHL 환자
포함 기준:
- 1기: 환자는 조직학적으로 확인된 R/R NHL 또는 HL(세계보건기구(WHO) 기준에 정의됨)이 있어야 합니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자가 대상입니다. 또한 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 NHL 환자는 이전에 적어도 2번의 치료를 받았어야 합니다. DLBCL 및 HL 환자는 이용 가능한 표준 요법이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 2상: 환자는 조직학적으로 확인된 R/R NHL(WHO 기준에 정의됨)이 있어야 합니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 NHL 환자는 이전에 적어도 2번의 치료를 받았어야 합니다. DLBCL 환자는 이용 가능한 표준 요법이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 일선 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전 치료 횟수에 대한 상한 없음
- 임상 1상에서 평가 가능한 질환, 임상 2상에서 측정 가능한 질환
- 나이 > 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 피임법
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 사전 치료 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출되었거나 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 사람. 연구 약물 시작 전에 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드. 다른 조사 요원은 허용되지 않습니다.
- TGR-1202 또는 카르필조밉에 대한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발병
- 임산부
- 간호 여성
- 현재 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 병력
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 활동성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카르필조밉 + TGR-1202
경구용 TGR-1202는 1-28일에 1일 1회 PO를 투여하고 카르필조밉은 28일 주기로 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 연속 3주 동안 일주일에 2회 정맥 주사합니다.
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카르필조밉은 28일 주기로 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일에 연속 3주 동안 주 2회 정맥 주사합니다.
이것은 구강 TGR-1202와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
경구 TGR-1202는 1-28일에 1일 1회 PO를 제공받을 것이다.
이것은 정맥 Carfilzomib과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)(1단계) - TGR-1202만 해당
기간: 9개월
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용인할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 연구 치료제의 최고 용량.
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9개월
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객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 9개월
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4주기로 최상의 반응(완전 반응 및 부분 반응)으로 정의됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Changchun Deng, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine and Experimental Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAP5661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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