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Carfilzomib e TGR-1202 nel trattamento del linfoma R/R

28 giugno 2021 aggiornato da: Columbia University

Studio di fase I/II su carfilzomib e un inibitore PI3Kdelta TGR-1202 nel trattamento di pazienti con linfoma recidivato o refrattario

Questo è uno studio in aperto, di fase I/II, di aumento della dose nella fase I iniziale seguita da una fase II.

L'obiettivo primario della fase I è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) delle combinazioni di TGR-1202 e carfilzomib nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato e refrattario (R/R) ) e linfoma di Hodgkin (HL). La sicurezza e la tossicità di questa combinazione saranno valutate durante l'intero studio.

Se la combinazione di TGR-1202 e carfilzomib risulta fattibile e viene stabilito un MTD, verrà avviata la fase II dello studio.

La fase II consisterà in un disegno in 2 fasi della combinazione di TGR-1202 e carfilzomib per i partecipanti con R/R NHL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il c-Myc disregolato è associato alla resistenza alla chemioterapia e alla scarsa sopravvivenza nei linfomi aggressivi. Nuove strategie mirate a questa biologia potrebbero migliorare notevolmente il risultato di questi partecipanti. Ad oggi nessun farmaco diretto contro Myc è stato approvato per il trattamento del cancro. Recenti risultati di Deng et al. (Sangue. 2017 Jan 5. PMID: 27784673) ha descritto un regime altamente sinergico scoperto in modelli preclinici, attraverso la combinazione di TGR-1202, un farmaco sperimentale che inibisce PI3K delta, e carfilzomib, un farmaco approvato dalla FDA per il mieloma multiplo. È importante sottolineare che la combinazione di TGR-1202 e carfilzomib agisce silenziando potentemente la traduzione di c-Myc e inducendo l'apoptosi in molte linee cellulari e cellule di linfoma primario che rappresentano ampi sottotipi istologici di linfoma. Questi risultati suggeriscono che TGR-1202 e carfilzomib possono essere altamente efficaci nel linfoma recidivato e refrattario in cui c-Myc svolge un ruolo patologico chiave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center - Center for Lymphoid Malignancies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione target Fase I: pazienti con NHL recidivato o refrattario e HL Fase II: pazienti con NHL recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

  • Fase I: i pazienti devono avere NHL o HL R/R confermati istologicamente (definiti dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sono ammissibili i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e piccolo linfoma linfocitico (LSL). Inoltre, i pazienti con NHL diversi dai linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) devono aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti. I pazienti con DLBCL e HL saranno idonei se non è disponibile una terapia standard.
  • Fase II: i pazienti devono avere NHL R/R confermato istologicamente (come definito dai criteri dell'OMS). I pazienti con NHL diversi dai linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) devono aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti. I pazienti con DLBCL saranno idonei se non è disponibile una terapia standard.
  • Deve aver ricevuto la chemioterapia in prima linea. Nessun limite massimo per il numero di terapie precedenti
  • Malattia valutabile nella fase I e malattia misurabile nella fase II
  • Età > 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Contraccezione adeguata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente Esposizione a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima. Steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati (≥ 5 giorni) all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone prima dell'inizio dei farmaci in studio. Non sono ammessi altri agenti investigativi.
  2. Storia di reazioni allergiche a TGR-1202 o carfilzomib
  3. Malattia intercorrente incontrollata
  4. Donne incinte
  5. Donne che allattano
  6. Malignità attuale o storia di una precedente malignità
  7. Paziente noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carfilzomib + TGR-1202
Il TGR-1202 orale verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e carfilzomib somministrato per via endovenosa due volte a settimana per 3 settimane consecutive, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib somministrato per via endovenosa due volte a settimana per 3 settimane consecutive, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo di 28 giorni. Questo sarà in combinazione con il TGR-1202 orale
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: TGR-1202
Il TGR-1202 orale verrà somministrato PO una volta al giorno nei giorni 1-28. Questo sarà somministrato in combinazione con il carfilzomib per via endovenosa
Altri nomi:
  • (precedentemente) RP-5264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (Fase 1) - Solo TGR-1202
Lasso di tempo: 9 mesi
La dose più alta del trattamento in studio che non causa effetti collaterali inaccettabili.
9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definita come migliore risposta (risposta completa e risposta parziale) entro 4 cicli.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changchun Deng, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine and Experimental Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP5661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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