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대상포진 후 신경통에 대한 프레가발린 서방정의 효능 및 안전성 (EASOPSRTFP)

2016년 8월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

대상포진 후 신경통에 대한 프레가발린 서방정의 효능 및 안전성 - 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통에 대한 프레가발린 서방정과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 PHN 환자에서 프레가발린 SR 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험입니다.

이 연구는 중국의 27개 연구 센터에서 진행되고 있습니다. 환자는 프레가발린을 하루 165mg에서 시작하여 유지 용량을 330 또는 660mg/일로 늘리거나 위약으로 무작위 배정되었습니다.

이 연구에는 1주간의 단일 맹검 위약 도입 기간이 포함됩니다. 2주 용량 증량/최적화 단계; 12주 고정 용량 치료 기간; 및 1주 테이퍼 단계.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자 ，환자는 병원에 밤새 머물 수 없습니다；
  2. 환자는 대상포진 피부 발진이 치유된 후 3개월 이상 통증이 있어야 합니다.
  3. 최소 4일 및 최소 8개의 통증 일지(통증 수치 평가 척도)가 단일 맹검, 위약 도입 기간의 7일 이내에 만족스럽게 작성되어야 하며 평균 통증 점수가 4 이상이어야 합니다.
  4. 스크리닝(V0) 및 등록(V1) 시, 환자는 100mm 통증 시각적 아날로그 척도에서 40mm 이상의 점수를 가져야 합니다.
  5. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니었고, 가임기 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 시행했습니다.

제외 기준:

  1. (잠재적인 위약 반응자를 제거하기 위해) 통증 VAS의 ≥30% 감소 또는 위약 시작 기간 동안 임의의 두 통증 일지 사이의 ≥4 감소;
  2. 이전에 가바펜틴 1200mg/일 이상의 용량으로 PHN 치료에 반응하지 않은 환자;
  3. 프레가발린 사용 이력 또는 프레가발린의 이전 임상시험 참여;
  4. PHN으로 인한 통증에 대한 자가 평가를 손상시킬 수 있는 피부 상태 또는 중증 비 PHN 통증이 있는 환자;
  5. 통증 일지 또는 수면 방해 일지를 작성하는 데 지장을 줄 수 있는 기타 신경계 장애가 있는 환자
  6. 간질 병력 및 약물 요법으로 치료 중;
  7. PHN에 대한 이전 수술 요법；
  8. 스크리닝 전 2주 동안 효과적인 요법을 사용한 이력(V0), 예: 침 및 뜸, 경피적 전기 신경 자극;
  9. 과거 또는 현재 약물의 잠재적인 망막 독성;
  10. 적절한 세척 없이 금지된 약물;
  11. 지난 2년 이내의 악성;
  12. 실험실 검사: WBC<2.5×109/L；ANC<1.5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. 크레아티닌 클리어런스 ≤ 60 mL/min;
  14. c형 간염 양성 항체, 인간 면역결핍 바이러스, 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum);
  15. 프레가발린 또는 유사한 화학 구조를 갖는 다른 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자;
  16. 최근 2년 이내 불법 약물 또는 알코올 남용 이력;
  17. 임상적으로 중요하거나 불안정한 간, 호흡기 또는 혈액학적 질환 또는 심리적 상태; 연구 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여 위험을 증가시킬 수 있는 불안정한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약, 14주 경구 투여(2주 적정 및 12주 고정 용량)
의약품: 위약
실험군과 동일한 개입
다른 이름들:
  • 프레가발린 지속 방출 정제의 위약 정제
실험적: 프레가발린 SR 정제 165mg/일
1회 1정, 1일 1회, 식후 1시간에 1회, 14주간 경구투여(2주간 적정 및 12주간 정량)
의약품: 프레가발린 SR 정제 165mg/일
적정의 효능 및 안전성에 따라
다른 이름들:
  • 프레가발린 서방정
실험적: 프레가발린 SR 정제 330mg/일
1회 1정, 1일 1회, 식후 1시간에 1회, 14주간 경구투여(2주간 적정 및 12주간 정량)
의약품: 프레가발린 SR 정제 330mg/일
적정의 효능 및 안전성에 따라
다른 이름들:
  • 프레가발린 서방정
실험적: 프레가발린 SR 정제 660mg/일
1회 2정, 1일 1회, 식후 1시간에 1회, 14주간 경구 투여(2주간 적정 및 12주간 정량)
의약품: 프레가발린 SR 정제 660mg/일
적정의 효능 및 안전성에 따라.
다른 이름들:
  • 프레가발린 서방정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 수
기간: 15주
응답자는 기준선에서 종료점까지 주간 평균 통증 점수가 30% 감소한 대상자로 정의됩니다.
15주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기준선에서 연구 완료까지 주간 평균 통증 점수 50% 감소
기간: 15주
15주
연구 완료에서 기준선까지 평균 통증 점수의 변화
기간: 15주
15주
연구 완료에서 기준선까지 평균 수면 간섭 점수의 변화
기간: 15주
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lu Qianjin, M.D., Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HRPRBL-PHN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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