Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny w neuralgii popółpaścowej (EASOPSRTFP)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w neuralgii popółpaścowej — wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w neuralgii popółpaścowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny SR z placebo u pacjentów z PHN.

Badanie jest prowadzone w 27 ośrodkach badawczych w Chinach. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej pregabalinę, rozpoczynając od dawki 165 mg/dobę i zwiększając ją do dawki podtrzymującej 330 lub 660 mg/dobę, lub placebo.

Badanie obejmuje 1-tygodniowy okres wstępny z pojedynczą ślepą próbą i placebo; 2-tygodniowa faza zwiększania/optymalizacji dawki; 12-tygodniowy okres leczenia ustaloną dawką; i 1-tygodniową fazę zwężania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna ，Pacjenci nie mogą zostać w szpitalu na noc；
  2. Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec;
  3. Co najmniej 4 dni i co najmniej 8 dzienniczków bólu (liczbowa skala oceny bólu) musi zostać ukończonych w sposób zadowalający w ciągu siedmiu dni okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą placebo, a średni wynik bólu musi być większy lub równy 4;
  4. Podczas badania przesiewowego (V0) i rejestracji (V1) pacjenci muszą mieć wynik większy lub równy 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu;
  5. Kobiety nie były w ciąży ani nie karmiły piersią, a kobiety w wieku rozrodczym miały potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie o ≥ 30% ich VAS bólu lub ≥ 4 między dowolnymi dwoma dziennikami bólu podczas okresu wstępnego placebo. (w celu usunięcia potencjalnych osób reagujących na placebo);
  2. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie PHN gabapentyną w dawkach ≥1200 mg/dobę;
  3. Historia stosowania pregabaliny lub udział w poprzednim badaniu pregabaliny;
  4. Pacjenci z chorobą skóry lub silnym bólem niezwiązanym z PHN, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego przez PHN;
  5. Pacjenci z innymi zaburzeniami układu nerwowego, które mogą utrudniać wypełnianie dzienniczków bólu lub dzienniczków zakłóceń snu;
  6. Historia epilepsji i leczenia farmakologicznego;
  7. Wcześniejsza terapia chirurgiczna PHN;
  8. Historia stosowania skutecznych terapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (V0), np.: akupunktura i moxibustion, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów;
  9. Potencjalna toksyczność siatkówkowa leków w przeszłości lub obecnie;
  10. Zabronione leki bez odpowiedniego wypłukania;
  11. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat;
  12. Badanie laboratoryjne: WBC<2,5×109/L;ANC<1,5×109/L;PLT<100×109/L;ALT/AST>3GGN;
  13. Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min;
  14. Pozytywne przeciwciała zapalenia wątroby typu c, ludzkiego wirusa niedoboru odporności, treponema pallidum;
  15. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący pregabaliny lub innych leków o podobnej budowie chemicznej;
  16. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  17. Klinicznie istotne lub niestabilne choroby wątroby, układu oddechowego lub hematologiczne lub stany psychiczne; niestabilna choroba układu krążenia, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo, podawanie doustne przez 14 tygodni (2 tygodnie zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)
Lek: Placebo
taka sama interwencja jak w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo z tabletką o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 165mg/dobę
1 tabletka raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 165mg/dobę
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 330mg/dobę
1 tabletka raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 330mg/dobę
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 660 mg/dzień
2 tabletki raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 660 mg/dzień
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 15 tygodni
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent z 30% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do punktu końcowego
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% tygodniowej średniej oceny bólu od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana średniej punktacji bólu od zakończenia badania do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana średnich wyników dotyczących zakłóceń snu od zakończenia badania do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRPRBL-PHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami