치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양에서 동종이식 대 피부 대체물의 전향적, 비교, 무작위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
3. 환자의 궤양은 당뇨병이 원인이어야 하며 1cm2보다 커야 합니다. 괴사 조직 제거는 무작위화 전에 수행됩니다. 날카로운 괴사 조직 제거를 진행하기 전에 이 연구에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
4. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(ADA당 진성 당뇨병 진단 기준).
5. 궤양은 최소 4주 동안 지속되어야 하며, 상처 치유를 위한 사전 치료 실패가 기록되어 있어야 합니다.
6. 환자의 궤양은 감염의 임상 징후가 없어야 합니다.
7. 상처는 발목의 복사뼈 아래에서 시작하여 정의된 바와 같이 해부학적으로 발에 존재해야 합니다.
8. 추가 상처가 존재할 수 있지만 연구 상처의 3cm 이내에는 없습니다.
9. 환자는 법적 동의 연령입니다.
10. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
11. 혈청 크레아티닌 3.0mg/dl 미만.
12. 무작위화 이전에 HbA1c가 12% 미만인 경우.

13. 환자는 지난 90일 이내에 다음 중 하나로 입증된 것처럼 환부에 적절한 순환을 보입니다.

    1. 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg, 또는
    2. 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI, 또는
    3. 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형

제외 기준:

1. 뼈를 조사하는 궤양이 있는 환자(UT 등급 IIIA-D). 멸균 안과 탐침으로 뼈나 관절을 만질 수 있을 때 양성 탐침 대 뼈가 확인됩니다.
2. 당뇨병성 족부궤양 지수가 25cm2 이상인 환자.
3. 이전 90일 이내에 12% 이상의 HbA1c로 확인된 합당한 대사 조절 상태가 아닌 것으로 간주되는 환자.
4. 최근 6개월 이내 혈청 혈액 검사에서 혈청 크레아티닌 수치가 3.0mg/dl 이상인 환자.
5. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.

6 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

7. 현재 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있는 환자.

8. 지표 당뇨병성 궤양에 대한 국소 피부 악성종양이 알려졌거나 의심되는 환자.

9. 항응고제를 복용 중인 환자는 다른 수술 절차와 마찬가지로 등록 센터에서 사용하는 프로토콜에 따라 모니터링됩니다.

10. 조절되지 않는 자가면역 결합 조직 질환 환자.

11. 혈관 재생술이 불가능한 수술 부위.

12. 현장의 활성 감염.

13. 혈액 공급을 제한하고 치유를 저해하는 모든 병리.

14. 이전 30일 이내에 상처에 대한 생의학 또는 국소 성장 인자를 받은 환자.

15. 임신 중이거나 수유 중인 환자.

16. 면역 체계 조절제로 간주되는 약물을 복용 중인 환자.

17. cox-2 억제제를 복용 중인 환자.

18. 스크리닝 기간 동안 상처 치유율이 20%를 초과하는 환자.