치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양에서 동종이식 대 피부 대체물의 전향적, 비교, 무작위 연구
2021년 12월 1일 업데이트: Professional Education and Research Institute
치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 관리에서 양막 상처 이식편 대 조직 공학 피부 대체물의 전향적, 무작위, 다기관 비교 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료하는 데 사용할 때 양막 이식편이 다른 조직 조작 피부 대체물보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인구의 최소 9%, 즉 미국의 약 2,900만 명에게 영향을 미칩니다.
하지 궤양은 당뇨병 환자에게 심각한 합병증입니다.
당뇨병성 발 관련 문제는 이 그룹 내에서 가장 빈번한 입원 원인이며 치료에 대한 총 비용은 궤양 중증도 및 임상 결과에 따라 $10,000에서 거의 $60,000에 이르는 것으로 추정됩니다.
많은 당뇨병성 족부 궤양은 피상적이며 보존적 치료로 치유될 수 있지만, 많은 경우가 더 심각하고 표준 치료(SOC)를 따르지 않습니다.
당뇨병 환자의 약 4분의 1은 일생 동안 치유되지 않는 만성 궤양을 겪게 되며, 당뇨병 환자 10,000명 중 거의 60명은 하지 절단을 겪게 됩니다.
Holzer와 동료들은 당뇨병 환자의 하지 궤양 비용에 대한 후향적 분석을 수행했으며 이러한 궤양 치료와 관련된 높은 비용을 고려할 때 더 나은 치료 전략의 개발이 필요하다고 결론지었습니다.
만성 상처 치료에 있어 그러한 발전 중 하나는 양막 이식편을 사용하는 것입니다.
이러한 재료는 정형외과, 성형/재건 및 비뇨기과 치료에 수년 동안 성공적으로 사용되었습니다.
초기 연구에서는 만성 당뇨병성 족부 궤양의 치유에 있어 양막 이식편의 큰 성공을 입증했으며 이러한 이식편이 더 오래되고 더 일반적인 피부 대체물보다 우수할 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Martinsville, Virginia, 미국, 24112
- Martinsville Research Institute
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 환자의 궤양은 당뇨병이 원인이어야 하며 1cm2보다 커야 합니다. 괴사 조직 제거는 무작위화 전에 수행됩니다. 날카로운 괴사 조직 제거를 진행하기 전에 이 연구에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(ADA당 진성 당뇨병 진단 기준).
- 궤양은 최소 4주 동안 지속되어야 하며, 상처 치유를 위한 사전 치료 실패가 기록되어 있어야 합니다.
- 환자의 궤양은 감염의 임상 징후가 없어야 합니다.
- 상처는 발목의 복사뼈 아래에서 시작하여 정의된 바와 같이 해부학적으로 발에 존재해야 합니다.
- 추가 상처가 존재할 수 있지만 연구 상처의 3cm 이내에는 없습니다.
- 환자는 법적 동의 연령입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 3.0mg/dl 미만.
- 무작위화 이전에 HbA1c가 12% 미만인 경우.
환자는 지난 90일 이내에 다음 중 하나로 입증된 것처럼 환부에 적절한 순환을 보입니다.
- 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg, 또는
- 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI, 또는
- 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형
제외 기준:
- 뼈를 조사하는 궤양이 있는 환자(UT 등급 IIIA-D). 멸균 안과 탐침으로 뼈나 관절을 만질 수 있을 때 양성 탐침 대 뼈가 확인됩니다.
- 당뇨병성 족부궤양 지수가 25cm2 이상인 환자.
- 이전 90일 이내에 12% 이상의 HbA1c로 확인된 합당한 대사 조절 상태가 아닌 것으로 간주되는 환자.
- 최근 6개월 이내 혈청 혈액 검사에서 혈청 크레아티닌 수치가 3.0mg/dl 이상인 환자.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
6 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
7. 현재 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있는 환자.
8. 지표 당뇨병성 궤양에 대한 국소 피부 악성종양이 알려졌거나 의심되는 환자.
9. 항응고제를 복용 중인 환자는 다른 수술 절차와 마찬가지로 등록 센터에서 사용하는 프로토콜에 따라 모니터링됩니다.
10. 조절되지 않는 자가면역 결합 조직 질환 환자.
11. 혈관 재생술이 불가능한 수술 부위.
12. 현장의 활성 감염.
13. 혈액 공급을 제한하고 치유를 저해하는 모든 병리.
14. 이전 30일 이내에 상처에 대한 생의학 또는 국소 성장 인자를 받은 환자.
15. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
16. 면역 체계 조절제로 간주되는 약물을 복용 중인 환자.
17. cox-2 억제제를 복용 중인 환자.
18. 스크리닝 기간 동안 상처 치유율이 20%를 초과하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조직 공학 피부 대체품
외과적 괴사 조직 제거 후 매주 교체할 드레싱 적용과 함께 조직 공학 피부 대체 적용.
환자는 오프로딩을 연습할 것입니다.
궤양이 완전히 닫히지 않은 경우 2-11주차에 매주 피부 대체물을 추가로 적용합니다.
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오프로드 캐스트 보행기 또는 이와 유사한 스폰서 승인 장치 제공.
"즉각적인 전체 접촉 캐스트"로 변환하거나 펠트/폼을 추가하여 오프로딩을 보완할 수 있습니다.
피부 대체 및 비점착 드레싱, 수분 유지 드레싱 및 다층 압박 드레싱 적용.
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실험적: 양막 이식편
외과적 괴사 조직 제거 후 매주 교체할 드레싱 적용과 함께 양막 이식편 적용.
환자는 오프로딩을 연습할 것입니다.
궤양이 완전히 닫히지 않은 경우 매주 2-11주차에 양막 이식편을 추가로 적용합니다.
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오프로드 캐스트 보행기 또는 이와 유사한 스폰서 승인 장치 제공.
"즉각적인 전체 접촉 캐스트"로 변환하거나 펠트/폼을 추가하여 오프로딩을 보완할 수 있습니다.
양막 이식편과 비점착 드레싱, 수분 유지 드레싱, 다층 압박 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60명 중 당뇨병성 족부 궤양이 완전히 치유된 참가자의 수는 2개의 활성 치료 그룹을 비교하여 발 상처의 완전한 상피화로 측정했습니다.
기간: 6주
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완전한 치유에 이르는 환자의 수를 조사하십시오.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유된 상처의 수
기간: 12주
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완전한 치유에 이르는 상처의 수를 조사하십시오.
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12주
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치유/종료까지의 시간
기간: 6주
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환자가 완전히 치유되는 데 걸리는 시간을 조사하십시오.
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6주
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치유/종료까지의 시간
기간: 12주
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환자가 완전히 치유되는 데 걸리는 시간을 조사하십시오.
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12주
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각 치료 양식의 비용 효율성.
기간: 12주
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상처를 봉합하는 데 드는 비용을 조사합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evangelia Chnari, PhD, Director of Research and Development; Wound Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .