기존의 교합 날개 방사선 촬영 대 고정식 구강 단층 합성술, 비교 연구
2020년 8월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
탄소나노튜브 X선 소스 어레이를 이용한 고정형 구강내 단층합성(s-IOT) 장치의 임상 평가 및 환자 경험
탄소나노튜브 X선 소스 어레이를 이용한 기존의 구강 내 교익 방사선 촬영과 고정식 구강 디지털 단층 합성(s-IOT) 간의 우식 검출률 비교.
두 번째 목표는 참가자의 s-IOT 장치 경험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 탄소 나노튜브 X선 소스 어레이를 사용하여 기존의 구강내 교익 방사선 촬영과 고정식 구강내 디지털 단층합성(s-IOT) 간의 우식 검출률을 비교하는 것입니다. s-IOT 장치에 대한 환자 경험은 짧은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
BW(horizontal bitewing) 방사선 사진 또는 FMX(Full Mouth Series)를 위해 North Carolina 대학(UNC) Dentistry School of Dentistry(SOD)의 OMR(Oral and Maxillofacial Radiology) 섹션에 의뢰된 성인 환자 50명 교익 방사선 사진이 연구를 위해 모집됩니다.
참가자는 입 양쪽에 실험적인 s-IOT 교익 방사선 사진을 찍고 우식증을 찾기 위한 육안 검사를 받게 됩니다. 숙련된 관찰자는 두 가지 이미징 방식을 사용하여 우식증의 유무를 평가합니다. 그들의 분석 결과는 통계적 차이를 결정하기 위해 평가될 것입니다. 참가자가 작성한 설문지는 표로 작성되고 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수평 BW 또는 수평 BW가 있는 전체(FMX)용으로 예약됨
- 좌우 상악 및 하악에 최소 송곳니 1개와 구치 2개가 맞물리는 환자
- 다른 치아와 접촉하는 구치(소구치 또는 대구치)의 표면에 있는 적어도 하나의 근위 우식 병변. 병변 깊이는 기존의 BW 방사선 촬영으로 결정되는 초기(외부 절반 법랑질), 중간(내부 절반 에나멜) 또는 진행(외부 절반 상아질)일 수 있습니다.
- 다른 치아와 접촉하는 구치(소구치 또는 대구치)의 적어도 하나의 우식이 없는 근위면.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수용자(수감자, 요양원 등) (의무기록으로 식별)
- 위독하거나 정신적으로 불안정한 환자(의무기록으로 식별)
- 기존의 BW 방사선 사진으로 결정된 구치부의 방사선 우식증이 없는 환자
- 기존의 BW 방사선 사진으로 결정된 심각한 우식 병변만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고정 구강 단층 합성
표준 재래식 교익 방사선촬영 후 고정식 구강내 단층영상합성술
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고정식 구강내 단층영상합성 장치를 이용한 교익 방사선 사진
다른 이름들:
고정식 구강내 단층영상합성 장치를 이용한 교익 방사선 사진은 표준 교익 방사선 촬영 후 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under the Curve)를 사용한 ROC
기간: 마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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본 전향적 연구는 치간우식증 진단에 있어서 탄소나노튜브 X선 소스 어레이를 이용한 고정식 구강내 단층영상합성장치와 기존 구강내 X선 장치의 진단 성능(정확도)을 비교하기 위한 전향적 연구이다.
ROC(수신기 작동 특성) 분석을 사용하여 곡선 아래 영역(AUC)을 비교합니다.
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마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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건강한 치아 표면의 비율
기간: 마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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특이성은 비율로 표현되는 건강한 치아 표면을 정확하게 식별하는 시스템의 능력을 반영합니다.
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마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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우식 치아 표면의 비율
기간: 마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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민감도는 비율로 표현되는 우식 치아 표면을 정확하게 식별하는 시스템의 능력을 반영합니다.
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마지막 참가자 영상 촬영 후 7개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 경험을 한 참가자 수
기간: 2시간의 단일 방문 동안
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설문지는 교익 방사선 촬영에 사용되는 표준 구강 내 장치와 비교할 때 실험적 단층영상합성 장치(s-IOT)에 대한 참가자의 편안함을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용했습니다.
설문 조사는 실험적인 단층 합성 장치를 사용하여 검사 직후에 배포되었습니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 5점은 "매우 동의하지 않음"을 나타냅니다.
"긍정적인 경험"은 3점보다 큰 점수로 정의되었습니다.
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2시간의 단일 방문 동안
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전체 조사자 신뢰도 조사
기간: 2시간의 단일 방문 동안
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조사관은 진단에 대한 전반적인 신뢰도, 시간 및 필요한 방사선 사진 재촬영 횟수에 관한 간단한 설문 조사를 완료해야 했습니다.
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2시간의 단일 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-0194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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