Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna radiografia zgryzu a stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna, badanie porównawcze

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena kliniczna i doświadczenia pacjentów ze stacjonarnym urządzeniem do tomosyntezy wewnątrzustnej (s-IOT) wykorzystującym macierz źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych

Porównanie wskaźników wykrywania próchnicy pomiędzy konwencjonalną wewnątrzustną radiografią zgryzowo-skrzydłową a stacjonarną wewnątrzustną tomosyntezą cyfrową (s-IOT) przy użyciu macierzy rentgenowskiej z nanorurek węglowych. Drugim celem jest ocena doświadczeń uczestników z urządzeniem s-IOT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wykrywania próchnicy między konwencjonalną wewnątrzustną radiografią zgryzowo-skrzydłową a stacjonarną wewnątrzustną tomosyntezą cyfrową (s-IOT) przy użyciu układu źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych. Doświadczenia pacjentów z urządzeniem s-IOT zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza.

Pięćdziesięciu dorosłych pacjentów, którzy zostali skierowani do Sekcji Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej (OMR) Szkoły Stomatologii (SOD) Uniwersytetu Karoliny Północnej (UNC) w celu wykonania radiogramów poziomego zgryzu (BW) lub serii pełnych ust (FMX) z poziomymi do badania będą rekrutowani radiogramy zgryzowo-skrzydłowe.

Uczestnicy otrzymają eksperymentalne zdjęcie rentgenowskie zgryzu s-IOT po obu stronach ust oraz badanie wizualne w celu wykrycia próchnicy. Doświadczeni obserwatorzy ocenią obecność lub brak próchnicy za pomocą dwóch metod obrazowania. Wyniki ich analizy zostaną ocenione w celu określenia różnicy statystycznej. Wypełnione przez uczestników kwestionariusze zostaną zestawione w formie tabeli, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • UNC School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Zaplanowane dla poziomego BW lub Full (FMX) z poziomym BW
  • Pacjenci, którzy mają w prawej i lewej szczęce i żuchwie co najmniej jeden kieł i dwa tylne zęby, które stykają się
  • Co najmniej jedna zmiana próchnicza proksymalna na powierzchni zęba tylnego (przedtrzonowego lub trzonowego), która styka się z innym zębem. Głębokość zmiany może być początkowa (zewnętrzna połowa szkliwa), umiarkowana (wewnętrzna połowa szkliwa) lub zaawansowana (zewnętrzna połowa zębiny), co określa się za pomocą konwencjonalnej radiografii BW.
  • Co najmniej jedna niepróchnicowa powierzchnia proksymalna zęba tylnego (przedtrzonowego lub trzonowego), która styka się z innym zębem.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot zinstytucjonalizowany (więźniowie, dom opieki itp.) (identyfikowany na podstawie dokumentacji medycznej)
  • Krytycznie chorzy lub niestabilni psychicznie pacjenci (zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej)
  • Pacjenci bez radiologicznej próchnicy zębów bocznych, co stwierdzono na podstawie konwencjonalnych radiogramów BW
  • Pacjenci z tylko ciężkimi zmianami próchniczymi, jak określono na podstawie konwencjonalnych radiogramów BW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna
Stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna po standardowej konwencjonalnej radiografii zgryzowo-skrzydłowej
Urządzenie: Stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna
Zdjęcia rentgenowskie zgryzu przy użyciu stacjonarnego aparatu do tomosyntezy wewnątrzustnej
Inne nazwy:
  • Tomosynteza dentystyczna
Urządzenie: Standardowa konwencjonalna radiografia zgryzowo-skrzydłowa
Zdjęcia RTG zgryzowo-skrzydłowych przy użyciu stacjonarnego aparatu do tomosyntezy wewnątrzustnej zostaną wykonane po standardowym RTG zgryzowo-skrzydłowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROC przy użyciu pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej (dokładności) stacjonarnego wewnątrzustnego urządzenia do tomosyntezy wykorzystującego macierz źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych i konwencjonalnego wewnątrzustnego urządzenia rentgenowskiego w diagnostyce próchnicy międzyzębowej. analiza charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do porównania obszarów pod krzywą (AUC).
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
Odsetek zdrowych powierzchni zębów
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
Specyficzność odzwierciedla zdolność systemu do prawidłowej identyfikacji zdrowych powierzchni zębów wyrażoną w proporcji.
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
Udział próchnicowych powierzchni zębów
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
Czułość odzwierciedla zdolność systemu do prawidłowej identyfikacji powierzchni zębów z próchnicą wyrażoną proporcjonalnie.
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym doświadczeniem
Ramy czasowe: Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta do oceny komfortu uczestników eksperymentalnej tomosyntezy (s-IOT) w porównaniu ze standardową jednostką wewnątrzustną używaną do radiografii zgryzowo-skrzydłowej. Ankietę rozprowadzono bezpośrednio po badaniu z wykorzystaniem eksperymentalnej jednostki tomosyntezy. Wynik 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a wynik 5 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”. „Pozytywne doświadczenie” zdefiniowano jako wynik większy niż 3.
Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
Ogólne badanie pewności badacza
Ramy czasowe: Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
Badacze mieli wypełnić krótką ankietę dotyczącą ogólnego zaufania do diagnozy, czasu i liczby wymaganych powtórnych zdjęć radiologicznych.
Podczas jednej 2-godzinnej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
XinVivo, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami