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Dexlansoprazole의 속쓰림 완화 효과 및 안전성

2019년 7월 3일 업데이트: Takeda

증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 속쓰림 완화에 대한 위약과 비교하여 Dexlansoprazole(30mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 중국인 참가자에서 4주 동안 주간 및 야간 속쓰림 완화에 있어 위약과 ​​비교하여 덱스란소프라졸의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. Dexlansoprazole은 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 사람들의 속쓰림을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 dexlansoprazole을 복용하는 사람들의 속쓰림 완화를 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • 덱스란소프라졸 30mg
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받게 되며 속 쓰림 증상이 있을 때마다 일기에 기록하도록 요청받게 됩니다.

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 7주입니다. 참가자는 클리닉을 4회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
217

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, 중국, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, 중국, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, 중국, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, 중국, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, 중국, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, 중국, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, 중국, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Tianjin People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자신의 주요 증상을 상복부 중간 부위 및/또는 가슴 부위의 작열감(즉, 속 쓰림)으로 식별하는 참가자.
  2. 위산 억제 요법에 반응하는 GERD 증상이 있는 스크리닝 전 6개월 이상 증상이 있는 GERD 병력이 있어야 합니다.
  3. eDiary에 기록된 1일 전 7일 동안 4일 이상 속쓰림 에피소드가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 적어도 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있습니다.
  2. 이형성 변화가 있는 바렛 식도의 알려진 병력이 있거나 선별 내시경 검사 중에 보이는 바렛 식도가 의심되는 변화가 있습니다.
  3. 참여자는 스크리닝 방문 시작 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손) 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손)이 발생했습니다(위 또는 십이지장 출혈이 있는 사람을 포함할 수 있음). 부식). 참가자는 스크리닝 기간 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 시클로옥시게나제-2(COX-2) NSAID를 포함하는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 만성적으로 사용(매월 [>] 12회 초과)해야 합니다.
  4. 식도에 영향을 줄 수 있는 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착)이 있는 경우 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력; 및 부식성 또는 물리화학적 손상의 병력(Schatzki's ring을 가진 사람들의 연구에 포함될 수 있음).
  5. 식도에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 식도 협착에 대한 기저부확장 및 기계적 확장) 또는 양성 용종의 내시경적 제거 이외의 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우.
  6. 스크리닝 기간 동안 내시경 검사로 미란성 식도염(EE)이 나타납니다.
  7. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염 바이러스 보균자를 포함한 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다(즉, B형 간염 표면 항원 HBs-항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성).
  8. Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과다분비 병력의 현재 또는 과거 증거가 있습니다.
  9. 연구에 참여하는 동안 입원이 필요하거나 외과적 치료가 필요한 수술이 예정되어 있는 경우.
  10. 300밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  11. 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
  12. Helicobacter pylori (H. pylori)는 조사자가 예상한 연구 참여 기간 동안 박멸 요법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱스란소프라졸 30mg
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출 캡슐, 경구, 최대 4주 동안 1일 1회.
의약품: 덱슬란소프라졸
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐
실험적: 위약
Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐을 최대 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4주차까지
주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 (=)(치료 기간 동안 속쓰림이 없는 일수)/(치료 기간 동안 주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수)*와 같습니다. 100 퍼센트 (%).
4주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4주차까지
야간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 = (치료 기간 동안 속 쓰림이 없는 일수)/(치료 기간 동안 야간 결과가 표시된 총 일수)*100%였다.
4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조) 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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