Dexlansoprazole의 속쓰림 완화 효과 및 안전성
2019년 7월 3일 업데이트: Takeda
증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 속쓰림 완화에 대한 위약과 비교하여 Dexlansoprazole(30mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 중국인 참가자에서 4주 동안 주간 및 야간 속쓰림 완화에 있어 위약과 비교하여 덱스란소프라졸의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. Dexlansoprazole은 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 사람들의 속쓰림을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 dexlansoprazole을 복용하는 사람들의 속쓰림 완화를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 덱스란소프라졸 30mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받게 되며 속 쓰림 증상이 있을 때마다 일기에 기록하도록 요청받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 7주입니다. 참가자는 클리닉을 4회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking University First Hospital
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, 중국, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fu Jian
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Xia Men, Fu Jian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guang XI
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Nan Ning, Guang XI, 중국, 530022
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gui Lin
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Hai Kou, Gui Lin, 중국, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Hebei General Hospital
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Hu Bei
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Shi Yan, Hu Bei, 중국, 442000
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
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Hu Nan
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Chang Sha, Hu Nan, 중국, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
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Wu XI, Jiang Su, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Wu XI, Jiang Su, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Si Chuang
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Cheng Du, Si Chuang, 중국, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자신의 주요 증상을 상복부 중간 부위 및/또는 가슴 부위의 작열감(즉, 속 쓰림)으로 식별하는 참가자.
- 위산 억제 요법에 반응하는 GERD 증상이 있는 스크리닝 전 6개월 이상 증상이 있는 GERD 병력이 있어야 합니다.
- eDiary에 기록된 1일 전 7일 동안 4일 이상 속쓰림 에피소드가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 적어도 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있습니다.
- 이형성 변화가 있는 바렛 식도의 알려진 병력이 있거나 선별 내시경 검사 중에 보이는 바렛 식도가 의심되는 변화가 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시작 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손) 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손)이 발생했습니다(위 또는 십이지장 출혈이 있는 사람을 포함할 수 있음). 부식). 참가자는 스크리닝 기간 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 시클로옥시게나제-2(COX-2) NSAID를 포함하는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 만성적으로 사용(매월 [>] 12회 초과)해야 합니다.
- 식도에 영향을 줄 수 있는 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착)이 있는 경우 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력; 및 부식성 또는 물리화학적 손상의 병력(Schatzki's ring을 가진 사람들의 연구에 포함될 수 있음).
- 식도에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 식도 협착에 대한 기저부확장 및 기계적 확장) 또는 양성 용종의 내시경적 제거 이외의 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 내시경 검사로 미란성 식도염(EE)이 나타납니다.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염 바이러스 보균자를 포함한 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다(즉, B형 간염 표면 항원 HBs-항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성).
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과다분비 병력의 현재 또는 과거 증거가 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 입원이 필요하거나 외과적 치료가 필요한 수술이 예정되어 있는 경우.
- 300밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
- Helicobacter pylori (H. pylori)는 조사자가 예상한 연구 참여 기간 동안 박멸 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스란소프라졸 30mg
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출 캡슐, 경구, 최대 4주 동안 1일 1회.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐
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실험적: 위약
Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐을 최대 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4주차까지
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주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 (=)(치료 기간 동안 속쓰림이 없는 일수)/(치료 기간 동안 주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수)*와 같습니다. 100 퍼센트 (%).
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4주차까지
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야간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 = (치료 기간 동안 속 쓰림이 없는 일수)/(치료 기간 동안 야간 결과가 표시된 총 일수)*100%였다.
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4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR_302
- U1111-1171-1002 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
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승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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