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집먼지진드기에 민감한 알레르기성 비결막염 환자를 대상으로 Depot Presentation에서 피하면역요법을 이용한 임상시험

2017년 10월 19일 업데이트: Roxall Medicina España S.A

집에 감작된 알레르기성 비결막염 환자를 대상으로 한 Depot Presentation에서 피하 면역요법을 사용한 공개 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 가벼운 천식을 동반하거나 동반하지 않고 HDM에 감작된 비결막염 환자를 대상으로 집먼지진드기(HDM) 추출물을 사용한 피하 면역요법(SCIT)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 면역글로불린 수준 변화 및 피부 반응성과 같은 대리 효능 매개변수가 평가될 것입니다.

5개의 참여 스페인 사이트를 따라 HDM 추출물로 SCIT를 받기 쉬운 50명의 환자를 모집할 것입니다.

연구의 1차 종점은 집 먼지 진드기에 감작된 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비결막염 환자의 데포 프레젠테이션 및 빠른 패턴에서 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 면역글로불린 수치 변화 및 피부 반응성 측정을 통해 간접적인 면역치료 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 임상 시험의 목적은 DPT와 DF 혼합 백신(50:50)의 안전성을 더 깊이 파고드는 것입니다. 현재까지 이 백신으로 수행된 첫 번째 임상시험이지만, 동일한 제형과 DPT 100%를 유효성분으로 한 임상시험은 2건(NºEudraCT: 2009-016277-15 및 NºEudraCT: 2011-004583-30)이 있었다. . DPT와 DF 진드기 사이에 현저한 교차 반응이 있다는 점을 감안할 때, Dermatophagoides pteronyssinus 100% 추출물 진드기를 사용한 피하 데포 백신으로 현재까지 수행된 두 가지 임상 시험의 결과는 매우 중요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Bellvitge
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Santander, 스페인
        • Hospital de Valdecilla
      • Vitoria, 스페인
        • Hospital Universitario de Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  3. 연구 참여 전 최소 1년 동안 HDM에 대한 통년성 알레르기 비결막염이 있는 환자. 알레르기성 비결막염이 연구 중인 병리학이지만 경미한 동반 천식 환자의 포함이 허용됩니다(GINA 2015).
  4. HDM에 대한 찌름 테스트 결과 ≥ 3mm 직경을 얻은 환자. 테스트의 양성 및 음성 대조군은 일관된 결과를 제공해야 합니다.
  5. HDM에 대한 특정 면역글로불린 E ≥ 클래스 2(CAP/PHADIA) 환자
  6. HDM(50:50) 백신 치료가 필요한 임상적으로 관련된 증상이 있는 HDM에 감작된 환자
  7. 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  8. 가임 여성은 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 동안 HDM 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역요법을 받은 환자 또는 현재 알레르겐에 대해 면역요법을 받고 있는 환자
  2. 중증 천식 환자 또는 약리학적 조절을 하더라도 1초간 강제 호기량 FEV1 < 70%
  3. 연구자에 따르면 이 연구에 참여하는 동안 다른 공기 중 알레르겐과 임상적으로 관련이 있을 수 있는 다른 공기 중 알레르겐 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae 외에 다중감작 환자
  4. 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태
  5. 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
  6. 활동성 만성 두드러기 환자
  7. 활동성 중증 아토피성 습진 환자
  8. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  9. 삼환계 항우울제, 페노티아진, β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  11. 방문에 참석하지 않는 환자
  12. 환자의 협력 부족 또는 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HDM 추출물이 함유된 Allergovac 저장소
수산화알루미늄 0.33%에 흡착된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 혼합물 추출물(50:50).
생물학적: Allergovac 창고 DPT/DF (50:50)
신속한 용량 증량 계획의 데포 프레젠테이션에서 피하 면역 요법: 개시 단계에서 매주 6회 용량 증량 주사 + 3회 유지 관리 월간 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 동의서 서명일부터 치료 완료일까지, 최대 5개월 평가
동의서 서명일부터 치료 완료일까지, 최대 5개월 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
면역글로불린 수치 변화
기간: 치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
피부 단자 테스트 반응성
기간: 치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roxall Medicina España S.A

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIA-HDMD-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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