집먼지진드기에 민감한 알레르기성 비결막염 환자를 대상으로 Depot Presentation에서 피하면역요법을 이용한 임상시험
2017년 10월 19일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
집에 감작된 알레르기성 비결막염 환자를 대상으로 한 Depot Presentation에서 피하 면역요법을 사용한 공개 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 가벼운 천식을 동반하거나 동반하지 않고 HDM에 감작된 비결막염 환자를 대상으로 집먼지진드기(HDM) 추출물을 사용한 피하 면역요법(SCIT)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 면역글로불린 수준 변화 및 피부 반응성과 같은 대리 효능 매개변수가 평가될 것입니다.
5개의 참여 스페인 사이트를 따라 HDM 추출물로 SCIT를 받기 쉬운 50명의 환자를 모집할 것입니다.
연구의 1차 종점은 집 먼지 진드기에 감작된 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비결막염 환자의 데포 프레젠테이션 및 빠른 패턴에서 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 면역글로불린 수치 변화 및 피부 반응성 측정을 통해 간접적인 면역치료 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 시험의 목적은 DPT와 DF 혼합 백신(50:50)의 안전성을 더 깊이 파고드는 것입니다.
현재까지 이 백신으로 수행된 첫 번째 임상시험이지만, 동일한 제형과 DPT 100%를 유효성분으로 한 임상시험은 2건(NºEudraCT: 2009-016277-15 및 NºEudraCT: 2011-004583-30)이 있었다. .
DPT와 DF 진드기 사이에 현저한 교차 반응이 있다는 점을 감안할 때, Dermatophagoides pteronyssinus 100% 추출물 진드기를 사용한 피하 데포 백신으로 현재까지 수행된 두 가지 임상 시험의 결과는 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital De Bellvitge
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Santander, 스페인
- Hospital de Valdecilla
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Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario de Araba
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여 전 최소 1년 동안 HDM에 대한 통년성 알레르기 비결막염이 있는 환자. 알레르기성 비결막염이 연구 중인 병리학이지만 경미한 동반 천식 환자의 포함이 허용됩니다(GINA 2015).
- HDM에 대한 찌름 테스트 결과 ≥ 3mm 직경을 얻은 환자. 테스트의 양성 및 음성 대조군은 일관된 결과를 제공해야 합니다.
- HDM에 대한 특정 면역글로불린 E ≥ 클래스 2(CAP/PHADIA) 환자
- HDM(50:50) 백신 치료가 필요한 임상적으로 관련된 증상이 있는 HDM에 감작된 환자
- 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 HDM 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역요법을 받은 환자 또는 현재 알레르겐에 대해 면역요법을 받고 있는 환자
- 중증 천식 환자 또는 약리학적 조절을 하더라도 1초간 강제 호기량 FEV1 < 70%
- 연구자에 따르면 이 연구에 참여하는 동안 다른 공기 중 알레르겐과 임상적으로 관련이 있을 수 있는 다른 공기 중 알레르겐 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae 외에 다중감작 환자
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 활동성 만성 두드러기 환자
- 활동성 중증 아토피성 습진 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 삼환계 항우울제, 페노티아진, β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 방문에 참석하지 않는 환자
- 환자의 협력 부족 또는 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM 추출물이 함유된 Allergovac 저장소
수산화알루미늄 0.33%에 흡착된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 혼합물 추출물(50:50).
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신속한 용량 증량 계획의 데포 프레젠테이션에서 피하 면역 요법: 개시 단계에서 매주 6회 용량 증량 주사 + 3회 유지 관리 월간 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 동의서 서명일부터 치료 완료일까지, 최대 5개월 평가
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동의서 서명일부터 치료 완료일까지, 최대 5개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역글로불린 수치 변화
기간: 치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
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치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
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피부 단자 테스트 반응성
기간: 치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
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치료 시작 전(기준선) 대 마지막 용량 투여 후 1주일(최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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