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EGFR 돌연변이 선암종 두개골 질환(하이브리드)에서 저분할 뇌 방사선 (Hybrid)

2016년 8월 29일 업데이트: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

NSCL 뇌 전이 환자의 전체 뇌 방사선과 저분할 정위 방사선 수술(HFSRS) 비교

비소세포폐암(NSCLC)으로 인한 뇌 전이 환자에서 EGFR-TKI와 함께 저분할 SRS(HFSRS)의 효능을 평가하기 위한 다기관 3상 무작위 대조 연구. HFSRS가 전뇌방사선요법(WBRT)과 병행한 EGFR-TKI보다 열등하지 않다고 가정하면 일차 종료점은 두개내 PFS(iPFS)이고 이차 결과에는 전체 생존(OS), 인지 기능 평가, 삶의 질(QoL)이 포함됩니다. ) 및 부작용.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

WBRT는 여전히 NSCL 환자를 위한 표준 치료입니다. WBRT로부터의 장기 생존에는 눈에 띄는 인지 기능 장애가 있을 수 있습니다. EGFR TKI는 두개내 질환에 대해 합리적인 조절이 가능하지만 EGFR TKI 조절 질환의 지속 기간은 약물 내성 경향으로 인해 가변적입니다. 두개내 질병 통제를 유지하고 인지 기능을 향상시키기 위해 연구자들은 TKI와 함께 다중 뇌 전이 또는 큰 뇌 병변에서 저분할 SRS를 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
325

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 710062
        • 모병
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인;
  • Gadolinium 강화 MRI에서 뇌 전이 진단.
  • 두개내 전이 부위가 3개 이상이거나 두개내 병변의 가장 긴 직경이 4cm 이상입니다.
  • 양성 EGFR 돌연변이.
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 뇌 병변이 있습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min.
  • 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN, 간 전이의 경우 < 5 x ULN.
  • 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 모든 인간 피험자는 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수하고 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • EGFR-TKI 또는 EGFR에 대한 항체의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • 척수, 수막 또는 수막의 전이와 일치하는 CSF 또는 MRI 소견.
  • Icotinib에 알레르기가 있습니다.
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 4주 후에 다른 항종양 임상시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: TKI와 함께 WBRT

약물: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd

다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

방사선: 전뇌 방사선 요법

3750Gy/15F

다른 이름: WBRT
의약품: Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po tid 다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
종류의 TKI 중 하나와 함께 제공되는 방사선
다른 이름들:
  • EGFR-TKI
방사능: WBRT
3주 내에 주어진 15분할에서 3750 cGy.
실험적: EGFR TKI가 포함된 HFSRS

약물: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd

다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

방사선: 전뇌 방사선 요법

25~40Gy/5F

다른 이름: HFSRS
의약품: Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po tid 다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
종류의 TKI 중 하나와 함께 제공되는 방사선
다른 이름들:
  • EGFR-TKI
방사능: HFSRS
모든 HFSRS는 5분할로 제공됩니다. 분획당 선량 범위는 대상 체적 및 위험 허용 범위에 있는 장기에 따라 5~8Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
iPFS
기간: 18개월
두개내 무진행 생존
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 18개월
간이정신상태검사로 평가한 신경인지효과 간이정신상태검사로 평가
18개월
전체 생존(OS)
기간: 18개월
전반적인 생존
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sichuan Provincial People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Hybrid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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