EGFR 돌연변이 선암종 두개골 질환(하이브리드)에서 저분할 뇌 방사선 (Hybrid)
2016년 8월 29일 업데이트: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
NSCL 뇌 전이 환자의 전체 뇌 방사선과 저분할 정위 방사선 수술(HFSRS) 비교
비소세포폐암(NSCLC)으로 인한 뇌 전이 환자에서 EGFR-TKI와 함께 저분할 SRS(HFSRS)의 효능을 평가하기 위한 다기관 3상 무작위 대조 연구.
HFSRS가 전뇌방사선요법(WBRT)과 병행한 EGFR-TKI보다 열등하지 않다고 가정하면 일차 종료점은 두개내 PFS(iPFS)이고 이차 결과에는 전체 생존(OS), 인지 기능 평가, 삶의 질(QoL)이 포함됩니다. ) 및 부작용.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
WBRT는 여전히 NSCL 환자를 위한 표준 치료입니다.
WBRT로부터의 장기 생존에는 눈에 띄는 인지 기능 장애가 있을 수 있습니다.
EGFR TKI는 두개내 질환에 대해 합리적인 조절이 가능하지만 EGFR TKI 조절 질환의 지속 기간은 약물 내성 경향으로 인해 가변적입니다.
두개내 질병 통제를 유지하고 인지 기능을 향상시키기 위해 연구자들은 TKI와 함께 다중 뇌 전이 또는 큰 뇌 병변에서 저분할 SRS를 사용할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 710062
- 모병
- Sichuan PPH, Cancer Center
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연락하다:
- Yifeng Bai, MD PhD
- 전화번호: 18183298718
- 이메일: 15756285949@qq.com
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연락하다:
- Ming zeng, MD PhD
- 전화번호: 008617708131336
- 이메일: miller2002@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- Gadolinium 강화 MRI에서 뇌 전이 진단.
- 두개내 전이 부위가 3개 이상이거나 두개내 병변의 가장 긴 직경이 4cm 이상입니다.
- 양성 EGFR 돌연변이.
- 기대 수명 ≥3개월.
- RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 뇌 병변이 있습니다.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min.
- 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN, 간 전이의 경우 < 5 x ULN.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 모든 인간 피험자는 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수하고 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- EGFR-TKI 또는 EGFR에 대한 항체의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- 척수, 수막 또는 수막의 전이와 일치하는 CSF 또는 MRI 소견.
- Icotinib에 알레르기가 있습니다.
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 4주 후에 다른 항종양 임상시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TKI와 함께 WBRT
약물: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd 다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib 방사선: 전뇌 방사선 요법 3750Gy/15F 다른 이름: WBRT |
종류의 TKI 중 하나와 함께 제공되는 방사선
다른 이름들:
3주 내에 주어진 15분할에서 3750 cGy.
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실험적: EGFR TKI가 포함된 HFSRS
약물: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd 또는 Tarceva 150mg po qd 또는 Icotinib 125mg po qd 다른 이름: Gefitinib/Tarceva/Icotinib 방사선: 전뇌 방사선 요법 25~40Gy/5F 다른 이름: HFSRS |
종류의 TKI 중 하나와 함께 제공되는 방사선
다른 이름들:
모든 HFSRS는 5분할로 제공됩니다.
분획당 선량 범위는 대상 체적 및 위험 허용 범위에 있는 장기에 따라 5~8Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iPFS
기간: 18개월
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두개내 무진행 생존
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 18개월
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간이정신상태검사로 평가한 신경인지효과 간이정신상태검사로 평가
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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전반적인 생존
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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