관상동맥 병변의 스텐트 내 재협착 치료에서 파클리탁셀 방출 풍선 카테터와 파클리탁셀 제어 방출 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 비교

포함 기준:

- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성을 대상으로 합니다. 피험자가 안정형 아니나 흉통, 또는 불안정형 아니나 흉통, 또는 오래된 심근 경색 환자, 또는 증거는 있지만 증상이 없는 허혈이 있는 경우; 피험자는 기대 수명이 2년 이상입니다. 피험자는 첫 번째 스텐트 수술을 받은 혈관 병변이 발생한 후 재협착이 발생했습니다. 스텐트 내 재협착 유형 Mehran I, II, III, IV, 기준 혈관 직경 1.5-4.0 mm, 길이 40mm 이하; 표적 병변 협착은 70% 또는 50% 이상이어야 하며 허혈의 증거가 있어야 합니다. 단일 또는 2개의 관상동맥 소혈관 병변; 중재적 치료가 필요한 다른 병변은 대상 병변에서 최소 10mm 떨어져 있어야 합니다. 피험자는 추적 목적을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 9개월에 임상 전화 후속 조치 및 혈관조영 후속 조치를 수락하는 데 동의할 수 있습니다. 표적 병변은 성공적으로 미리 확장될 수 있습니다(가이드 와이어는 병변을 통과할 수 있고 풍선은 혈관 내강의 잔여 협착증을 미리 확장할 ​​수 있으며 전류 제한 중간층 및 혈전증 없이 50% 이하입니다).

제외 기준:

- 조사관의 의견으로는 이 추적에 적합하지 않은 환자 임신 및 수유 중인 여성 환자; 환자의 기대 수명이 2년 미만인 경우 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA IV 심부전; 출혈성 체질인 환자는 항응고제 및 항혈소판제를 사용할 수 없습니다. 1주일 이내에 급성 심근경색이 발생한 환자; 6개월 이내에 뇌졸중이 발생한 환자; 중증 신부전 환자(GFR≤30ml/min); 심장 이식을 받은 환자; 아스피린 및/또는 P2Y12 수용체 억제제 약물을 견딜 수 없는 환자; 파클리탁셀, PLGA 또는 조영제에 알레르기가 있는 환자; 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 임상 추적에 참여하는 환자.

혈관 조영 관련: 3개 이상의 관상 동맥 혈관 병변; 표적 혈관에 광범위한 혈전증 증거가 있습니다. 바이패스 수술 후 정맥 이식편의 재협착; 좌주관상동맥 및 개구부 병변 2mm 이내; 표적 병변 근위부는 심각하게 왜곡되거나 심한 석회화 병변이 존재합니다.